تاثیر نالترکسون خوراکی با دوز کم نسبت به دارونما بر درمان پسوریازیس پلاکی مزمن: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر نالترکسون خوراکی با دوز کم نسبت به دارونما بر درمان پسوریازیس پلاکی مزمن

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 154 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی مزمن که در طول مطالعه به بیمارستان سینا شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال، پسوریازیس پلاکی مزمن شرایط عدم ورود: حاملگی یا شير دهي، اعتیاد به اپیوم، نارسایی کلیوی یا کبدی، سابقه تشنج، اختلال روانی شدید

گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه قرص نالترکسون روزانه 4.5 میلی گرم قبل از خواب به مدت 12 هفته گروه کنترل: درمان روتین بعلاوه قرص دارونما قبل از خواب به مدت 12 هفته

پیامد اولیه: بهبود علائم بالینی پسوریازیس کیفیت زندگی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد