شير خواران قادر به بيان درد خود نميباشند..همچنين انها نميتوانند با پمپ هاي كنترل كننده درد توسط بيمار كار كنند.بعلاوه تكنيكهاي بيحسي ناحيه اي جهت كنترل درد بعد عمل ترجيح داده مي شود.در موارد اختلالات اناتوميكي يا اسيب شناختي كه سبب افزايش خطر بيهوشي عمومي ميشود نيز متد هاي بي حسي موضعي ترجيح داده ميشود.بيحسي كودال يك تكنيك عامه پسند براي جراحي هاي از ناف به پايين در اطفال و شيرخواران است.به منظور كاهش شانس شكست بلوك ناشي از حركات نا خواسته بيمار ما تصميم گرفتيم ميزان موفقيت و عوارض بلوك كودال را با اضافه كردن ميدازولام و كتامين وريدي به پروسيجر مورد بررسي قرار دهيم.در يك كارازمايي باليني اتفاقي يك سو كور ما نود نوزاد كانديد جراحي پايين شكم با ASA1&2را در سه گروه مورد بررسي قرار خواهيم داد.
1-گروه كنترل با بلوك كودال بابوپيواكايين.
2-بلوك كودال با بوپيواكايين به اضافه ميدازولام وريدي1/0ميليگرم بازا هركيلوگرم
3-بلوك كودال به اضافه ميدازولام وريدي1/0ميلگرم به ازا هر كيلو به اضافه كتامين وريدي1/0ميليگرم به ازا هركيلوگرم.
فقدان درد يا فلج اندام تحتاني پانزده دقيقه پس از بلوكبه عنوان موفقيت بلوك در نظر گرفته ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305164041N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین سیدحجازی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 2252
آدرس ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-21, ۱۳۹۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثيرات پيش درماني با كتامين وريدي و ميدازولام بر روي ميزان موفقيت و عوارض بيحسي كودال درنوزادان تحت جراحي قسمت هاي پايين شكم.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي پيش درماني دارويي وريدي بر كيفيت بلوك كودال
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط ورود نوزادان كانديد جراحي قسمت هاي پايين شكم در زير نافASA1$2.
شرط خروج از مطالعه:عدم وجود حس درد و پاراليز اندام تحتاني 15 دقيقه پس از انجام بي حسي نشانه موفقيت بي حسي استدر صورت عدم موفقيت بي حسي بي هوشي عمومي القا شده و جراحي را با بيهوشي عمومي ادامه داده مورد را از مطالعه خارج خواهيم كرد.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبريز:خيابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشكي تبريز-ساختمان مركزي شماره 2-طبقه سوم-معاونت تحقيقات و فناوري.
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-18, ۱۳۹۲/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
602/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثيرات پيش درماني با كتامين وريدي و ميدازولام برروي ميزان موفقيت و عوارض بي حسي كودال در نوزادان تحت جراحي قسمت هاي پايين شكم.
کد ICD-10
K40.2
توصیف کد ICD-10
Bilateral inguinal hernia, without obstruction or gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 4، 6 و 8 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درد در نوزادان(NIPS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
-گروه كنترل : بلوك كودال بابوپيواكايين.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
-بلوك كودال به اضافه ميدازولام وريدي0.1ميلگرم به ازا هر كيلو گرم به اضافه كتامين وريدي0.3ميليگرم به ازا هركيلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله : 1-بلوك كودال با بوپيواكايين به اضافه ميدازولام وريدي0.1ميليگرم بازا هركيلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی رضا استادرحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟