بررسی اثرات ترکیب هیالورونات سدیم و ترکیب 4 اسید آمینه گلیسین، پرولین، لوسین و لیزین در پیشگیری از بروز موکوزیت دهانی در کودکان دریافت کننده ی پیوند آلوژن سلولهای بنیادی خون ساز مغز استخوان

بررسی اثر اسپری موکوزامین موضعی در پیشگیری از بروز موکوزیت دهانی در کودکان دریافت کننده ی پیوند سلولهای بنیادی خونساز مغز استخوان

مطالعه ی دو سو کور در دو گروه موازی با جمعیت 60 بیمار به صورت تک مرکزی با کنترل پلاسبو فاز سه

در این مطالعه اثر اسپری موکوزامین در پیشگیری از موکوزیت دهانی در کودکان دریافت کننده پیوند مغزاستخوان بررسی خواهد شد؛ به این منظور60 بیمار کودک دریافت کننده سلول های بنیادی خون ساز بستری در بخش پیوند سلولهای بنیادی بیمارستان شریعتی دانشگاه علوم پزشکی تهران در این مطالعه وارد خواهد شد. بیماران به وسیله جدول شماره های تصادفی به دو گروه درمان و پلاسبو تقسیم خواهند شد. بیماران در گروه درمان از اسپری موکوزامین موضعی به صورت4 بار در روز به مدت14روز از 7 روز قبل از دریافت سلولهای بنیادی تا 7 روز پس از دریافت این سلولها استفاده خواهد کرد و بیماران در گروه پلاسبو از اسپری موضعی پلاسبو به صورت4بار در روز به مدت14 روز در این دوره استفاده خواهند کرد. مطالعه به صورت کارازمایی بالینی دو سوکور انجام می گیرد. محقق ، پرستاران وبیماران از محتوای فراورده ها مطلع نبوده ومحقق آنها را در ظروف یکسان و کدگذاری شده توسط مسئول ساخت فراورده ها و مسئول ارزیابی کارازمایی دریافت خواهد نمود. درنهایت ارزیابی شدت موکوزیت دهانی بوسیله کرایتریای NCI-CTCEA v5 مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

- معیارهای ورود به مطالعه: سن کمتر از 18 سال دریافت پیوند آلوژن سلولهای بنیادی خون ساز - معیارهای خروج از مطالعه: بیماران دچار موکوزیت دهانی در زمان بستری جهت دریافت پیوند سابقه ی حساسیت به اسپری موکوزامین یا محتوای آن آنمی فانکونی

بیماران در گروه مداخله اسپری موکوزامین موضعی و بیماران در گروه پلاسبو اسپری پلاسبو موضعی را 4 بار در روز از 7 روز قبل تا 7 روز پس از دریافت سلولهای بنیادی خون ساز دریافت خواهند نمود

شدت موکوزیت دهانی میزان بروز موکوزیت دهانی

با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بیماران به بلوکهای چهار تایی تقسیم شده و تخصیصی بیماران با استفاده از یک جدول شماره های تصادفی که با استفاده از نرم افزار توسط متخصص آمار فراهم گردید انجام خواهد شد

به منظور کور سازی در مطالعه حاضر در ابتدا با استفاده از نرم افزار جدول شماره های تصادفی توسط متخصص آمار در دسترس قرار خواهد گرفت و سپس بر اساس روش تصادفی سازی بلوک شماره ها به صورت تصادفی به فراورده های دارو یا پلاسبو اختصاص داده خواهد شد. مسئول ساخت فراورده ها و مسئول کارآزمایی از محتوای فراورده ها و کد های تخصیص یافته اطلاع خواهند داشت. فراورده های حاوی دارو و پلاسبو تنها با استفاده از کد های تخصیص یافته قابل شناسایی خواهند بود و محقق ، پرستاران و بیماران از محتوای فراورده ها اطلاعی نخواهند داشت. محقق فراورده ها را پس از تهیه در ظروف در بسته و برچسب زده شده تحویل خواهد گرفت و به صورت تصادفی به بیماران تحویل خواهد نمود.

با توجه به موارد ذکر شده در رضایتنامه آگاهانه اطلاعات بیماران پخش نخواهد شد

داده های دموگرافیک بیماران و همچنین داده های پیامدهای اولیه و ثانویه پس از غیر قابل شناسایی کردن بیماران به اشتراک گذاشته خواهد شد.

داده ها پس از اتمام مطالعه در دسترس خواهد بود و مورد انتظار است از بهمن 1399 در اینترنت در دسترس باشند

برای فعالان حوزه ی درمان

داده ها پس از دریافت مجوزهای لازم از محققان در دسترس خواهند بود.

دانشگاه علوم پزشکی تهران

بایستی درخواست کتبی برای دریافت داده ها توسط فرد ارائه گردد