پس از تائید پروپوزال از طرف شورای پژوهشی گروه بیهوشی و معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی تعداد 70 بیمار ASA ,I,II کاندیدای جراحی آدنوتانیسلکتومی کمتر از 14 سال به طور اتفاقی به دو گروه تقسیم خواهند شد. از والدین بیماران رضایت نامه کتبی مبنی به استفاده از استامینوفن وریدی یا رکتال گرفته خواهد شد.
معیار های خروج از مطالعه شامل ، جراحی اورژانس، آلرژی شناخته شده به استامینوفن، سابقه بیماری زمینه ای ، سابقه درد های مزمن یا استفاده از دارو های ضد دردواستامینوفن در2هفته ی گذشته خواهد بودد. اینداکشن بیهوشی و نگهداری بیهوشی در دو گروه یکسان خواهد بود. در گروه اول (RA) بلافاصله بعد از اتمام جراحی استامینوفن رکتال 40 mg/kg ودر گروه دوم (IV) استامینوفن وریدی 15mg/kg تجویز خواهد شد. فشار خون سیستولیک (Systolic Blood Pressure)SBP ، فشار خون دیاستولیک (Diastolic Blood Pressure)DBP، شمارش ضربان قلبی (Heart Rate)HR، میزان اشباع اکسیژن (SPO2(Saturation Pressure O2 هر 15 دقیقه ثبت خواهد شد.شدت دردface scale))آژیتاسیون،آلدرت اسکور هر 15 دقیقه ثبت خواهد شد.وقتی بیماران آلدرت اسکور 8 را گرفتند از ریکاوری مرخص می شوند.رفتار بیماران پس از جراحی با معیار Four point agitation اندازه گیری می شود.نمره 4-3 آژیته محسوب می شود.
1بعد از عمل در ریکاوری اسکور درد هر 15 دقیقه اندازه گیری می شود سپس در بخش هر 4 ساعت اسکوردرد اندازه گیری می شود .در ریکاوری در صورتی که Score>5 باشد فنتانیل وریدی 0.5µg/kg دریافت خواهد کرد. در بخش اگر Score>5 استامینوفن رکتال 20 mg/kg دریافت خواهد کرد. زمان دریافت داروی ضددرد ثبت خواهد شد. کودکان 24 ساعت بعد از جراحی از بخش مرخص خواهند شد.(دوزماکزیمم تا mg/kg 100 در24ساعت است) پزشک یا پرستاری که در بخش و ریکاوری معیار درد را ثبت خواهد کرد از نوع دارو بی اطلاع است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108194041N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-08, ۱۳۹۰/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-08, ۱۳۹۰/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین سیدحجازی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 2252
آدرس ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-22, ۱۳۹۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه استامینوفن رکتال و وریدی در کنترل درد پس از آدنوتانسیلکتومی در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استامینوفن رکتال و وریدی در کنترل درد پس از آدنوتانسیلکتومی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورودبه مطالعه :کودکان ASA، I و II، بین 3-14سال کاندیدای آدنوتانیسلکتومی مراجعه کننده به بیمارستان کودکان
معیار های خروج از مطالعه :جراحی اورژانس، آلرژی شناخته شده به استامینوفن، سابقه بیماری کلیوی ،کبدی، تنفسی یا قلبی، تشنج، بیماری های عصبی- عضلانی، سابقه درد های مزمن یا استفاده از دارو های ضد دردواستامینوفن در2هفته ی گذشته..
سن
از سن 3 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه تبریز
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5136735886
تاریخ تایید
2011-04-05, ۱۳۹۰/۰۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
9026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از آدنو تانسیلکتومی
کد ICD-10
J35.3
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از آدنوتانسیلکتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری هر 15 دقیقه -در بخش هر 4 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
face pain scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استفاده از ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل هر 15 دقیقه-بعد از عمل هر 4 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/kg
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:استامینوفن وریدی 15mg/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: استامینوفن رکتال 40mg/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابا ن گلگشت -معاونت پژوهشی دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟