تعیین تفاوت نخ نایلون و PDS در تکنیک Toungue in groove در ایجاد و تداوم روتاسیون و پروجکشن بینی در بیماران راینوپلاستی
طراحی
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی تصادفی( بلاک بندی شده دو سو کور) بود.64 بیمار با بلاک های 4تایی به طور تصادفی در دو گروهA و B تخصیص داده می شدند. در یکی از این گروهها از نخ نایلون 5-0و در گروه دیگر از نخ PDS 5-0 جهت تکنیک TIG استفاده شد. همکار اپیدمیولووژیست بلاک ها را با استفاده از جدول اعداد تصادفی مرتب می نمود و برای هر مورد مراجعه کننده و کاندیدای عمل یک کد اختصاص داده می شد که بر اساس آن کد مشخص می شد که فرد در گروه A است یا B. مفهوم این کدها را فقط اپیدمیولوژیست می دانست و جراح تا لحظه انجام TIG از نوع نخ خبر نداشت و همچنین بیمار و کمک پژوهشگرها نیز نسبت به این مساله blind بودند.
نحوه و محل انجام مطالعه
میزان پروجکشن و روتیشن تیپ بینی بیمار قبل و بعد از عمل به مدت یکسال طی فواصل 1 ماه,6ماه و 1 سال از طریق تهیه عکس های استاندارد و انالیز با فتوشاپ مورد بررسی قرار می گرفت. میزان پروجکشن با استفاده از Goode’s Ratio و میزان روتیشن نیز با استفاده از زاویه نازولبیال مورد بررسی قرار می گرفت .میزان رضایت بیماران با استفاده از پرسشنامه Visual Analogue Scle قبل و بعد از عمل به مدت یکسال طی فواصل 1 ماه,6ماه و 1 سال بررسی می گردید و میزان کارکرد بینی نیز با استفاده از پرسشنامه NOSE قبل و 1 سال بعد از عمل بررسی میگردید و بیماران قبل از عمل از نظر ضخامت پوست و انحراف سپتوم بینی معاینه می شدندو در حین جراحی میزان باقی مانده از lateral crura با کالیپر اندازه گیری می شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیمارانی که کاندید اوپن رینوپلاستی بوده و امکان انجام تکنیک TIG وجود داشته است
شرایط خروج: انومالی مادرزادی؛انحراف شدید سپتوم؛انحراف شدید پیرامید بینی؛حساسیت به مواد مورد استفاده؛عمل مجدد
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: استفاده از نخ نایلون 5-0 در انجام تکنیک TIG
گروه مداخله دوم: استفاده از نخ PDS 5-0 در انجام تکنیک TIG
متغیرهای پیامد اصلی
میزان پروجکشن تیپ بینی؛میزان روتاسیون تیپ بینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080820001056N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک ساعدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2270 0765
آدرس ایمیل
saedi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای نخ نایلون و PDS در تکنیک Tongue-in-groove در ایجاد و تداوم rotation و projection بینی در بیماران راینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نخ نایلون و PDS در تکنیک Tongue-In-Groove در راینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که کاندید open رینوپلاستی بوده و امکان انجام تکنیک TIG باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انومالی مادرزادی
انحراف شدید سپتوم
انحراف شدید پیرامید بینی
حساسیت به مواد مورد استفاده در جراحی
عمل مجدد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
حجم نمونه تحقق یافته:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با بلاک های 4 به طور تصادفی در دو گروهA و B تخصیص داده می شدند. در یکی از این گروهها از نخ نایلون 5-0و در گروه دیگر از نخ PDS 5-0 جهت تکنیک TIG استفاده شد. همکار اپیدمیولووژیست بلاک ها را با استفاده از جدول اعداد تصادفی مرتب می نمود و برای هر مورد مراجعه کننده و کاندیدای عمل یک کد اختصاص داده می شد که بر اساس آن کد مشخص می شد که فرد در گروه A است یا B.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مفهوم کدهای تصادفی سازی را فقط اپیدمیولوژیست می دانست و جراح تا لحظه انجام TIG از نوع نخ خبر نداشت به طوریکه کمک جراح در زمان انجام تکنیک نوع نخ را به جراح اطلاع می دهد و همچنین بیماران و کمک پژوهشگرها نیز تا قبل از جراحی نسبت به این مساله blind هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شهرک اکباتان,فاز2,بلوک 5,ورودی1,پ1068
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396843193
تاریخ تایید
2017-09-26, ۱۳۹۶/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.3571
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینوپلاستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروجکشن تیپ بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پروجکشن تیپ بینی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 1 ،6 و 12 ماه پس از راینوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
Goode's ratio
2
شرح متغیر پیامد
روتاسیون تیپ بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری روتاسیون تیپ بینی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 1 ،6 و 12 ماه پس از راینوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
زاویه نازولبیال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار از رینوپلاستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1,6,12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
عمکرد بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 سال بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey (SCHNOS) scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: استفاده از نخ نایلون (شرکت اتیکون ) 5-0 در انجام تکنیک TIG تنها یک سوچور استفاده شد.اندازه گیری پروجکشن تیپ بینی با متود Goode's ratio و روتاسیون تیپ بینی با زاویه نازولبیال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 1 ،6 و 12 ماه پس از راینوپلاستی با استفاده از فتوگرافی استاندارد و انالیز با نرم افزار فتوشاپ و همچنین بررسی رضایت بیمار با Visual Analogue Scale در 1و6و12 ماه پس از راینوپلاستی و بررسی عملکرد بینی قبل و 1 سال بعد از جراحی با پرسشنامه SCHNOS در مراجعات بیمار.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دوم استفاده از نخ PDS 5-0(شرکت اتیکون) در تکنیک TIG.تنها یک سوچور در هر بیماری استفاده شد.اندازه گیری پروجکشن تیپ بینی با متود Goode's ratio و روتاسیون تیپ بینی با زاویه نازولبیال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 1 ،6 و 12 ماه پس از راینوپلاستی با استفاده از فتوگرافی استاندارد و انالیز با نرم افزار فتوشاپ و همچنین بررسی رضایت بیمار با Visual Analogue Scale در 1و6و12 ماه پس از راینوپلاستی و بررسی عملکرد بینی قبل و 1 سال بعد از جراحی با پرسشنامه SCHNOS در مراجعات بیمار.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
بابک ساعدی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141979733141
تلفن
+98 21 6658 1628
ایمیل
saedi@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهین صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141979733141
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کد بودجه
9411369010
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بابک ساعدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 2270 0765
فکس
+98 21 6658 1628
ایمیل
saedi@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بابک ساعدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 2270 0765
فکس
+98 21 6658 1628
ایمیل
saedi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سهند کیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
شهرک اکباتان ,فاز2,بلوک 5,ورودی1,پ1068
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396843193
تلفن
+98 21 4469 4274
ایمیل
kia.sahand@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در مقاله چاپ شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در مقاله چاپ شده 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خیر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در مقاله چاپ شده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با تماس با محقق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند