پس از تائید پروپوزال از طرف تیم تحقیقاتی گروه بیهوشی ومعاونت پژوهشی دانشکده پزشکی و تائید کمیته اخلاقی دانشکده پزشکی و گرفتن رضایت آگاهانه از والدین بیمار تعداد 66شیرخوار ASA كلاس I و II کاندیدای جراحی های فتق اینگوینال، مراجعه کننده به بيمارستان کودکان در یکی از دو گروه قرار می گیرند پس از توضيح كامل نوع بلوك و عوارض آن براي والدين ، از ايشان جهت انجام بلوك رضايت كتبي گرفته خواهدشد . در هر دو گروه قبل از بلوك ميدازولام 03/0 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن وريدي تزريق خواهد شد . ابتدا علايم حياتي پايه شامل : ضربان قلب (HR) ، فشار خون سيستوليك و دياستوليك (SBP , DBP) ، اشباع اكسيژن خون محيطي (SPO2) و تعداد تنفس نوزاد ثبت خواهدشد . بيماران از 4 ساعت قبل از جراحي Npo بودند . كاتتر وريدي براي بيماران در بخش تعبيه خواهد شد . كودكان دكستروز 5/2% در رينگر با سرعت ml/kg/h 15 در ساعت اول جراحي و سپس g/hk/ml 4 تا شروع تغذيه دهان دريافت خواهند كرد . مانيتورينگ حين عمل شامل EcG ، پالس اكسي متر ، فشار خون سيستوليك و دياستوليك و گوشي جلوي قلبي خواهد بود . در گروه C ( گروه كودال ) نوزاد را در وضعيت لاترال چپ و فلكسيون هيپ قرار داده ، پس از پرب و درب ، بلوك كودال با سوزن شماره 22 انجام خواهد گرفت . بعد از تست آسپيراسيون منفي ، يك ميلي ليتر به ازاي هر كيلوگرم از وزن نوزاد بوپيواكائين 25/0% بعلاوه آدرنالين 1000/1 ، 20 µg) در فضاي كودال تزريق شده سپس نوزاد به حالت سوپاين قرار خواهد گرفت . نوزاد حين جراحي با پستانك و دكستروز 50% ( قطره قطره ) آرام نگه داشته مي شود . عدم وجود حس درد و پاراليز اندام تحتاني ، 15 دقيقه پس از انجام بلوك ، نشانه بلوك موفق است . در گروه S ( گروه اسپينال ) نوزادان توسط آسيستان مجرب در وضعيت نشسته با نگهداري سر در وضعيت معمولي قرار خواهند گرفت . سوزن اسپينال Quinke شماره
25 ، cm 5/2 در خط وسط در فاصله L5-S1 تعبيه و محل صحيح قرار گرفتن سوزن با جريان آزاد CSF تائيد شده و با ثابت نگهداشتن سوزن در محل ، بو پيواكائين 5/0% هيپربار با آدرنالين (1000/1) به مقدار 1mg/kg سريع تزريق مي شود و سپس نوزاد سريعاً در وضعيت سوپاين و سربالا ( 30-20 درجه ) به مدت 3-2 دقيقه قرار گرفته و سپس به حالت سوپاين كامل قرار مي گيرد . عدم وجود حس درد و پاراليز اندام تحتاني نشانه بلوك موفق مي باشد .
براي ارزيابي درد از NIPS استفاده خواهد شد كه شامل شش متغير ( وضعيت صورت ، گريه ، الگوي تنفسي ، بازوها ، پاها ، سطح بيداري ) مي باشد (5) . جراحي در گروه C 15 دقيقه پس از انجام كودال و در گروه اسپينال بلافاصله بعد از انجام بلوك شروع خواهد شد . در صورت عدم موفقيت بلوك ، بيهوشي عمومي القا شده و جراحي با بيهوشي عمومي ادامه پيدا خواهدكرد.
بيدردي ، فشار خون سيستوليك و دياستوليك وريت قبلي و آپنه تا 24 ساعت پس از عمل توسط مشاهده گر ثبت خواهد شد . در اتاق عمل و در ريكاوري هر 15 دقيقه و در بخش هر يكساعت علائم حياتي ثبت خواهد شد . هدف از اين مطالعه مقايسه نتايج بلوك كودال و نخاعي در شيرخواران پره ترم بيدار تحت عمل ترميم فتق مغبني است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102014041N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-10, ۱۳۹۲/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-10, ۱۳۹۲/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین سیدحجازی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 2252
آدرس ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ميزان موفقيت و عوارض بلوك كودال و بيهوشي اسپينال در شيرخواران پره ترم بيدار در جراحي اينگوينال
عنوان عمومی کارآزمایی
بلوك كودال و بيهوشي اسپينال در شيرخواران پره ترم
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : نوزادان و شيرخواران كمتر از 5 كيلوگرم كانديداي جراحي فتق اينگوينال مراجعه كننده به بيمارستان كودكان
شرایط خروج از مطالعه: کنترااندیکاسیونهای بلوکهای رژیونال در کودکان-آنومالی های ساکروم-مننژیت -فشار داخل مغزی بالا
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه تبریز
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-11-16, ۱۳۸۸/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
8813
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بلوکهای رژیونال در شیرخواران
کد ICD-10
K40.2
توصیف کد ICD-10
Bilateral inguinal hernia, without obstruction or gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 4، 6 و 8 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درد در نوزادان(NIPS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول: بلوك کودال با یک ميلي ليتر به ازاي هر كيلوگرم از وزن نوزاد بوپيواكائين 25.0% بعلاوه آدرنالين 1000/1 ، 20 میکروگرم
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
درگروه دوم: بلوك اسپینال با 1mg/kg هيپرباربوپيواكائين 5.0% همراه با 20 میکروگرم آدرنالين 1000/1
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی رضا استادرحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟