بررسی اثر بخشی استنشاق انتونکس به تنهایی و در ترکیب با پاراستامول در در کنترل درد زایمان طبیعی
طراحی
گروه A (50 مورد) تحت تزریق پاراستامول وریدی با دوز یک گرم و استنشاق انتونوکس و گروه B (50 مورد) تحت تزریق وریدی نرمال سالین (50 مورد) و استنشاق انتونوکس قرار خواهند گرفت . بیماران تحت پالس اکسی متری ومونیتورینگ مداوم FHR قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پرسشنامه شامل مشخصات سن ، وزن ، سوابق مامایی مادر باردار ، نوع بی دردی ، تعداد ضربان قلب جنین ، مدت فاز فعال زایمان ، مدت و فواصل انقباضات رحمی ، آپگار نوزادان در دقیقه اول و پنجم ، اسکور درد قبل و بعد از روش بی دردی در هر مورد توسط رزیدنت زنان تکمیل خواهد شد . علایم حیاتی بیماران شامل (فشار خون ، ضربان قلب و تعداد تنفس قبل وبعد از بی دردی ثبت شده و اسکور درد بر مبنای (visual Analogue score) VAS در هر 30 دقیقه اندازه¬گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بارداری تک قلو (41 – 37 هفته )- شروع فاز فعال زایمان- نمایش سفالیک - عدم وجود تب یا بیماری جدی سیستمیک - عدم وجود دیسترس جنین- عدم وجود مکونیوم
شرایط خروج:
وجود دیسترس جنین- وجود مکونیوم
گروههای مداخله
این گروه تحت تزریق پاراستامول وریدی با دوز یک گرم و استنشاق انتونوکس بیهوش خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اسکور درد قبل و بعد از روش بی دردی مدت و فواصل انقباضات رحمی،آپگار نوزادان در دقیقه اول و پنجم،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190915044779N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه درگاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3323 0739
آدرس ایمیل
z.noori@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی استنشاق انتونکس به تنهایی و در ترکیب با پاراستامول در در کنترل درد زایمان طبیعی در اتاق زایمان بیمارستان علوی اردبیل در سال ۹۶_۹۷
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی استنشاق انتونکس به تنهایی و در ترکیب با پاراستامول در در کنترل درد زایمان طبیعی در اتاق زایمان بیمارستان علوی اردبیل در سال ۹۶_۹۷
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری تک قلو (41 – 37 هفته )
شروع فاز فعال زایمان
نمایش سفالیک
عدم وجود تب یا بیماری جدی سیستمیک
عدم وجود دیسترس جنین
عدم وجود مکونیوم
سن 14 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود فشار خون حاملگی
وجود دیابت حاملگی
سن
از سن 14 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843785
تاریخ تایید
2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1397.069
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد زایمان
کد ICD-10
O47.0
توصیف کد ICD-10
False labor before 37 completed weeks of gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیر اصلی پیامددر این مطالعه درد است. که با مقیاس VAS اندازه گیری شد.VAS نوعی مقیاس اندازه گیری درد است که فرد مورد مطالعه در آن نمره 0 تا 10 می دهد. 0 به معنی بی دردی و 10 به معنی بدترین دردی است که فرد می تواند تصور کند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای شروع روند زایمان و سپس هر 30 دقیقه تا کامل شدن زایمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
درد با مقیاس VAS اندازه گیری شد.VAS نوعی مقیاس اندازه گیری درد است که فرد مورد مطالعه در آن نمره 0 تا 10 می دهد. 0 به معنی بی دردی و 10 به معنی بدترین دردی است که فرد می تواند تصور کند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه تحت تزریق پاراستامول وریدی با دوز یک گرم و استنشاق انتونوکس بیهوش خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تحت تزریق وریدی نرمال سالین و استنشاق انتونوکس قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
زهرا نوری
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843793
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
پروانه نفتچی
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843793
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
رقیه درگاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
Ardabil
استان
اردبیل
کد پستی
5613843793
تلفن
+98 45 3323 0793
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
رقیه درگاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843793
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
رقیه درگاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843793
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه ها و شماره پرونده در اختیار واحد پژوهش دانشگاه گذاشته خواهد شد. و فایل SPSS منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از اتمام پایان نامه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اساتید دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بدون نام خواهند بود تا حریم شخصی بیماران حفظ شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل خانم دکتر درگاهی تماس حاصل شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در خواست از طریق ایمیل به خانم دکتر درگاهی سپس تاییدیه از خانم پروانه نفتچی( مسئول پایان نامه دانشگاه علوم پزشکی اردبیل)