تعیین اثر ژل بنزوکائین 20% بر درد در تزریقات بلاک عصب آلوئولار تحتانی
طراحی
این پژوهش از نوع کار آزمایی بالینی دو سو کور می باشد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده ی ژل بنزوکائین 20 درصد به عنوان گروه مداخله و گروه دریافت کننده ژل پلاسبو (فلوراید APF با طعم و بوی یکسان با ژل بنزوکائین) تقسیم می شوند.بعد از دریافت این ژل ها تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی صورت می گیرد. پس از اتمام تزريق، مقياس VASبه بیمار نشان داده می شود تا ميزان درد خود را علامتگذاري كند.کل حجم نمونه برای هر گروه(کنترل و مداخله) برابر با 58 نمونه در نظر گرفته میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش از نوع کار آزمایی بالینی دو سو کور می باشد. جامعه مورد مطالعه در این پژوهش تمامی بیماران مراجعه کننده به کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران در سال 1397 میباشد. کورسازی بیمار و جراح صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه مورد مطالعه در این پژوهش تمامی بیماران مراجعه کننده به کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران در سال 1398 میباشد و معیارهای خروج از مطالعه از قرار زیر می باشد :
1. داشتن بیماری سیستمیکی که استفاده از ماده بی حسی لیدوکائین در آن ها ممنوعیت نسبی یا مطلق دارد.
2. وجود درد دردندان
مابقی بیمارانی که فاقد شرایط خروج از مطالعه می باشند وارد آن می گردند.
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده ی ژل بنزوکائین 20 درصد (master dent ) به عنوان گروه مداخله و گروه دریافت کننده ژل پلاسبو (فلوراید (master dent ) APF با طعم و بوی یکسان با ژل بنزوکائین) تقسیم می شوند.بعد از دریافت این ژل ها تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی صورت می گیرد. پس از اتمام تزريق، مقياس VASبه بیمار نشان داده می شود تا ميزان درد خود را علامتگذاري كند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151017024573N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8351
آدرس ایمیل
mheidari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ژل بنزوکائین 20% بر درد حاصل از ورود سوزن در تزریقات بلاک عصب آلوئولار تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بی حسی سطحی بر درد تزریق
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندیکاسیون کشیدن دندان مندیبل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری سیستمیکی که استفاده از ماده بی حسی لیدوکائین در آن ها ممنوعیت نسبی یا مطلق دارد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
استفاده از ژل پلاسبو فلوراید APF (master dent) با طعم و بوی یکسان با ژل بنزوکائین
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران، ساری، میدان امام دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4812685976
تاریخ تایید
2017-11-26, ۱۳۹۶/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS..REC.1398.1181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کشیدن دندان در اثر پوسیدگی
کد ICD-10
k02.8
توصیف کد ICD-10
Other dental caries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل بی حسی سطحی بنزوکائین 20% (master-dent USA) بعد از خشک کردن ناحیه ی مورد نظر بمدت پنج ثانیه با پوآر هوا ، به اندازه ی یک نخود روی سوآپ پنبه ای گذاشته شده و در 5 تا 10 میلیمتری لبه آزاد لثه در عمق وستیبول یعنی جایی که قرار است سوزن گیج 27 وارد شود بمدت 2 دقیقه ( زمان پیشنهادی کارخانه ) قرار می گیرد. سپس یک کارپول لیدوکائین 2% (داروپخش) در عرض یک دقیقه در محل تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ژل فلوراید (master-dent USA) بعد از خشک کردن ناحیه ی مورد نظر بمدت پنج ثانیه با پوآر هوا ، به اندازه ی یک نخود روی سوآپ پنبه ای گذاشته شده و در 5 تا 10 میلیمتری لبه آزاد لثه در عمق وستیبول یعنی جایی که قرار است سوزن گیج 27 وارد شود بمدت 2 دقیقه ( زمان پیشنهادی کارخانه ) قرار می گیرد. سپس یک کارپول لیدوکائین 2% (داروپخش) در عرض یک دقیقه در محل تزریق می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی مازندارن،دانشکده دندانپزشکی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محدثه حیدری
آدرس خیابان
ساری، میدان خزر، جنب کلینیک طوبی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895476
تلفن
+98 11 3565 5939
ایمیل
heidari_mohadeseh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرهد ثبوتی
آدرس خیابان
ساری، میدان خزر، جنب کلینیک طوبی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816895477
تلفن
+98 11 3325 4135
ایمیل
farhad_sobouti@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محدثه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4816895477
تلفن
+98 21 8897 8351
فکس
ایمیل
mheidari@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محدثه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4816895477
تلفن
+98 21 8897 8351
فکس
ایمیل
mheidari@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محدثه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4816895477
تلفن
+98 21 8897 8351
فکس
ایمیل
mheidari@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست