بررسي اثرمكمل نانو كوركومين در درمان تينيتوس: مطالعه كارآزمايي باليني سه سو كور

تعیین اثر مکمل نانوکورکومین در درمان تینیتوس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده

این مطالعه در بین 62 نفر از افرادی که با مشکل وزوز گوش به بیمارستان بعثت همدان مراجعه می کنند و به صورت مطالعه شاهد دار تصادفی شده انجام خواهد شد. در ادامه برای بیماران ادیومتری شامل تون خالص، آستانه درک گفتار، معیار تفکیک گفتار و تست تطابق تینیتوس برای ارزیابی فرکانس و بلندی صدای تینیتوس انجام خواهد شد. با انجام آزمایش امپدانس وضعیت گوش میانی از نظر اختلالات مربوط به استخوانچه های گوش میانی و نیز تجمع مایع سروز یا عفونت و رفلکس های عضلات گوش میانی بررسی خواهد شد. سپس بیماران با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی به دو گروه دریافت کننده مکمل نانوکورکومین و دارونما با رعایت پنهان سازی اختصاص تقسیم شده و مداخله را دریافت می کنند. بعد از مداخله پرسشنامه تست تطابق تینیتوس انجام و تغییرات ثبت و تجزیه و تحلیل می شود.

شرایط ورود شامل،ابتلا به تینیتوس سابجکتیو یکطرفه یا دو طرفه، سن 18 تا 65 سال، عدم باداری و شیردهی، عدم ابتلا به عفونت حاد یا مزمن گوش، عدم ابتلا به بیماری های روماتولوژیک، واسکولیت، آکوستیک نروما، اختلالات نرولوژیک شناخته شده و جراحی گوش، عدم مصرف داروهای تعدیل کننده ی سیستم ایمنی از جمله اینترفرون ها قبل از شروع مطالعه، کورتن، ضد تشنج و آرام بخش عدم همکاری افراد به عنوان شرط عدم ورود می باشد

در گروه مداخله افراد منتخب که وزوز گوش دارند 21 روز یک عدد مکمل نانوکورکومین 80 میلی گرم از شرکت سینا کورکومین را همراه با وعده های اصلی مصرف می کنند. در گروه کنترل نیز 21 روز، روزانه یک عدد دارونما مصرف می شود.

بلندی صدای تینیتوس؛ فرکانس تینیتوس؛ میزان آزاردهندگی تینیتوس؛ اثرات جانبی و سوء دارو

براي اين منظور از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) چهار تایی استفاده خواهيم نمود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي دو برگه حرف A بر روي دو برگه حرف B مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار مي‌دهيم. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده A یا B باشد داروی A یا B به آنها داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظرادامه داده خواهد شد

داروها از پوشش دارویی خارج شده و بدون ذکر نام دارو در پاکت های دارای ادیکت A و B در اختیار بیمار قرار می¬گیرد بنابراین بیمار از نوع داروی مصرفی اطلاعی نخواهد داشت. داروها توسط فردی غیر از پزشک معاینه کننده بسته بندی و کدگذاری خواهند شد لذا پزشک معاینه کننده از نوع داروی مصرفی توسط بیماران اطلاعی نخواهد داشت. گروه مداخله و مقایسه کد گذاری خواهند شد و تحلیلگر داده ها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد

اطلاعات موجود در مقاله را می توان به اشتراک گذاشت

بعد از آماده شدن مقاله

محققین

اعلام نیاز شود

درخواست به ایمیل زیر فرستاده شود dr_f_farahani@yahoo.com

درخواست به ایمیل زیر فرستاده شود dr_f_farahani@yahoo.com