پس از تائید پروپوزال از طرف تیم تحقیقاتی گروه بیهوشی و تائید کمیته اخلاقی دانشکده پزشکی و گرفتن رضایت آگاهانه از والدین بیمار و معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی در يك مطالعه از نوع كارآزمايي باليني تصادفي دو سوكور (prospective randomized double-blind clinical trial)، 140كودكASA I ,II كانديدای تانسيلكتومي بدون سرماخوردگی و آنمی در دو گروه 70 نفره بررسي خواهند شد. در يك گروه از تزريق موضعي بوپيواكائين 0.25% (0.1mg/kg)بهمراه كلونيدين (1µg/kg)و در گروه ديگر از تزريق داخل وريدي فنتانيل(1µg/kg) بعد از القا بیهوشی استفاده خواهدشد. ميزان درد پس از عمل و عوارض احتمالي مورد بررسي و مقايسه قرار خواهدگرفت. مکان انجام پژوهش اتاق عمل و بخش گوش، حلق و بيني بيمارستان كودكان تبريزخواهد بود. مدت زمان انجام مطالعه 12 ماه از اول شهريورماه سال 1388 هجری شمسی لغایت اول شهريورماه سال 1389 خواهد بود.. درد در حال استراحت و درموقع نوشيدن بر اساس Wong-Baker Face Pain Scale (FPS) اندازه گيري خواهدشد. تغییرات همودینامیک و عوارض در طی 24 ساعت اول بعد از جراحی بررسی خواهند شد.مشاهده گر وبيمار از داروي دريافتي بي اطلاع خواهند بود. هدف از این مطالعه بررسی تزریق موضعی ترکیب بوپیواکایین وکلونیدین دربستر لوزه ومقایسه آن با تزریق وریدی فنتانیل خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903064041N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-14, ۱۳۹۰/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-14, ۱۳۹۰/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین سیدحجازی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 2252
آدرس ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-01, ۱۳۸۹/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-01, ۱۳۸۹/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه فنتانيل وريدي با تزريق موضعي تركيب بوپيواكائين و كلونيدين در كاهش درد و عوارض پس از تانسيلكتومي كودكان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق موضعی در کاهش درد آدنوتانسیلکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : تمايل والدين كودك جهت ورود به مطالعه، سن بین 12-3 سال
معيارهاي خروج از مطالعه : عدم وجود بیماری زمینه ای مثل سرماخوردگی شدید و آنمی
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5136735886
تاریخ تایید
1990-01-01, ۱۳۶۸/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
5/4/9503
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد در آدنوتانسیلکتومی
کد ICD-10
J35.3
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-4-6-8 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درد صورت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استفاده از ضددرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
8-6-4-2 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/kg
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق بوپیواکایین 0.25% (0.1mg/kg) و کلونیدین 0.1ml/kg در بستر لوزه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزريق داخل وريدي فنتانيل(1µg/kg)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل بیمارستان کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
آدرس خیابان
اتاق عمل بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟