بررسی اثر افزودن پنتوکسی فیلین بر نواقص شناختی و علایم بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده با دارونمای تصادفی

بهبود علائم و سطح عملکرد شناختی بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی

کارآزمایی بالینی کنترل شده با دارونمای دوسوکور تصادفی در فاز 3 کارآزمایی بالینی با گروه های موازی به تعداد 26 بیمار در هر گروه

این مطالعه بر روی 52 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی بستری در بیمارستان ابن سینا مشهد انجام می شود. روش درمانی کاملا blind بوده و بیمار، درمانگر و ارزیاب از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند. قرص پنتوکسی فیلین را به رژیم درمانی یک گروه از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی اضافه کرده و اثرات آن در مقایسه با گروه کنترل بعد از گذشت 4و 8 هفته از شروع دارو، توسط انجام تست های گرفته شده در ابتدای مطالعه بررسی می شود.

بیماران 18 تا 55 سال بستری در بیمارستان که تشخیص اختلال اسکیزوفرنی با مصاحبه ساختاریافته بر أساس DSM-5 تایید شده است، شرایط ورود و خروج را کامل کرده و بیمار یا قیم قانونی بیمار برای ورود به مطالعه رضایت داده باشند

در ابتدا تست های ارزیابی لازم توسط ارزیاب و دستیار روانپزشکی گرفته می شود، سپس بیماران هردوگروه تحت درمان استاندارد اسکیزوفرنی شامل آنتی سایکوتیک نسل 2 (شامل ریسپریدون تا mg6 ، یا الانزاپین تا mg30 و یا آری پیپرازول تا mg30) و درصورت نیاز بنزودیازپین، آنتی کولینرژیک و بتابلوکر قرار می گیرند. همچنین بیماران به طور تصادفی به کمک جدول اعداد تصادفی به 2 گروه مصرف دارو و دارونما تقسیم می شوند. به یک گروه بصورت Blind پنتوکسی فیلین با دوز mg 400، 3 بار در روز به مدت 8 هفته تجویز شده و به گروه دیگر دارونما 3 بار در روز به مدت 8 هفته داده می شود و تست های ارزیابی گرفته شده در ابتدای مطالعه در هفته های 4 و 8 تکرار می شوند.

علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنی; نواقص شناختی

تصادفی ساده

داروها و دارونماها توسط داروساز پاکت بندی و شماره گذاری شده و در اختیار محقق و سپس بخش های درمانی قرار می گیرد. شرکت کنندگان در مطالعه با آگاهی از اینکه دارویی جهت بهبود بیماریشان به داروهای دیگر افزوده می شود از اینکه قرصی که مصرف می کنند دارو یا دارو نما است اطلاعی ندارند. محقق اصلی که پیشنویس مقاله را آماده می کند، بیماران را وارد مطالعه میکند و در دستور دارویی آنها دارو را وارد می کند از اینکه به کدام بیماران دارو یا دارونما داده می شود اطلاع ندارد. پرستارانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند و به بیماران دارو می دهند در مطالعه کور نگه داشته شده اند زیرا دارو را از داخل پاکت های یکسان شماره گذاری شده به بیماران می دهند ، پزشکانی که عوارض دارویی را در بیماران چک می کنند نیز از مطالعه کور نگه داشته شده اند. مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نیزاطلاعی از گروه های دریافت کننده دارو و دارونما ندارند.

گزارش آماری کامل و با جزئیات در خصوص اطلاعات پرسشنامه ها در مقاله منتشر خواهد شد.

از 1399

گزارش داده ها در مقاله چاپ خواهد شد.

گزارش داده ها در مقاله چاپ خواهد شد.

گزارش داده ها در مقاله چاپ خواهد شد.

گزارش داده ها در مقاله چاپ خواهد شد.