تأثیر بوپرنورفین در درمان سایکوز در بیماران دو قطبی وابسته به ترکیبات اوپیوئیدی با تابلوی سایکوتیک

تعیین اثر بوپرنورفین در درمان سایکوز در بیماران دو قطبی وابسته به ترکیبات اوپیوئیدی با تابلوی سایکوتیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دو سویه کور،تصادفی شده ، این مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به BMD نوع یک به انجام خواهد رسید که این افراد به طور تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم خواهند شد

این پژوهش در بیمارستان شهید بهشتی کرمان به انجام خواهد رسید افراد به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند که گروه مداخله همراه با درمان های دیگر بوپرونورفین زیر زبانی دریافت میکند و به گروه کنترل به جای آن دارونما داده میشود و تابلوی سایکوز روز اول و روز چهارم توسط مصاحبه ارزیابی میشود

معیارهای ورود شامل :سن 18 تا 65 ،تشخیص BMD نوع یک ( اپیزود افسردگی، مانیا با تابلوی سایکوتیک) (بر مبنای معیارهای DSM-V) ،شدت اولیه علائم مثبت: زیر مقیاس سایکوتیک BPRS با نمره بیشتر یا مساوی 12 و حداقل دو آیتم سایکوتیکBPRS با نمره 4 یا بیشتر مباشد و معیارهای عدم ورود شامل:سابقه مصرف متامفتامین ظرف 3 ماه اخیر،وابستگی به الکل یا بنزودیازپین ها یا مواد هالوسینوژن،تشخیص سایکوز پایدار ناشی از متامفتامین ،مصرف آنتی سایکوتیک یا داروهای تنظیم کننده خلق ظرف دو هفته قبل از بستری

. گروه مداخله، بوپرنورفین زیر زبانی از روز اول۶ تا ۸ میلی گرم بر حسب نیاز، کلونازپام روزی 1 یا 2 میلی بر حسب نیاز، روزی سه عدد گاباپنتین 300 میلی گرم، کلونیدین 2/0 نصف روزی دوبار یا سه بار در صورت تحمل عوارض دریافت می نمایندگروه کنترل، داروهای فوق را به غیر از بوپرنورفین زیر زبانی دریافت خواهند نمود و به جای آن پلاسبو ( توسط شرکت سازنده قرص بوپرنورفین ساخته می شود. از نظر اندازه، رنگ و علایم حک شده روی قرص کاملاً مشابه) به آنها داده می شود.

تاثیر استفاده از بوپرونورفین زیر زبانی همراه با داروهای دیگر در تابلوی سایکوز در بیماران

در این مطالعه 60 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت. نحوه انتخاب گروه ها به این شیوه خواهد بود كه براساس تصادفی سازی بلوکی افراد به گروهها اختصاص خواهند یافت. اندازه بلوک 4 در نظر گرفته می شود. بنابراین شش بلوک چهارتایی مشتمل بر BBAA,ABAB, BABA, AABB,ABBA,BAAB خواهیم داشت. انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود و با استفاده از پرتاب تاس انجام می گیرد. به عنوان مثال اگر در پرتاب تاس عدد 4 بیاید بلوک AABB مد نظر است و بنابراین دو بیمار اول به درمان A و دو بیمار بعد به درمان B تخصیص می یابند. پرتاب تاس برای 15 بار انجام خواهد شد تا تخصیص بیماران به گروههای درمانی تکمیل گردد. همچنین تخصیص درمان به گروه درمان و کنترل نیز بر اساس تصادف (پرتاب سکه) انجام خواهد شد

انجام تقسیم تصادفی در گروههای درمان (بوپرنورفین زیر زبانی) و گروه کنترل (قرص پلاسبو) قرار می دهیم به طوریکه در این گروه ها، بیماران از نحوه تخصیص درمان بی اطلاع میباشندهمچنین پزشک معالجه کننده این بیماران نیز از نحوه تخصیص درمان در گروهها بی اطلاع خواهد بود.