بررسی اثر ژل موضعی آتورواستاتین بر علاِئم بالینی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
موازی، دارای داروکنترل، دو سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه ی آماری مطالعه بیماران مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی بیمارستان بوعلی تهران بودند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: گروه اول ژل آتورواستاتین و گروه دوم ژل دیکلوفناک دریافت کردند. میزان درد، خشکی و عملکرد فیزیکی بوسیله ی پرسشنامه (WOMAC)The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index برای مدت 12 هفته مورد بررسی قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص استئوارتریت زانو توسط متخصص روماتولوژیست، استفاده نکردن از درمان های موضعی دیگر حداقل دو هفته قبل از مطالعه، استفاده نکردن از آتورواستاتین خوراکی، استفاده نکردن از درمان های سیستمیک با خاصیت ضد دردی و ضد التهابی حداقل دو هفته قبل از مطالعه، به دست آوردن رضایت آگاهانه از بیماران بیمارانی که در رنج سنی 40 تا 75 سال هستند؛ شرایط عدم ورود:کسانی که نیاز به استفاده از ساير مسكن هاي خوراكي يا تزريقي پيدا كنند، عدم تمايل به ادامه حضوردر مطالعه، بيماران با اختلالات ديگر مفصل زانو مانند: ( آرتریت روماتوِئید ،نقرس،آرتريت عفوني )، تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيددر زانو در 3 ماه اخير، جايگزيني مفصل به طريق جراحي، خانم های باردار و شیرده، بروز حساسيت به داروهاي مطالعه
گروههای مداخله
گروه دارو: ژل آتورواستاتین که توسط محقق تهیه شده، دو بار در روز به مدت 3 ماه
گروه کنترل: ژل دیکلوفناک شرکت رازک ، دو بار در روز ، به مدت 3 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد، خشکی و عملکرد فیزیکی بوسیله ی پرسشنامه WOMAC در ابتدای مطالعه، انتهای هفته چهارم، انتهای هفته هشتم و انتهای هفته ی دوازدهم مورد ارزیابی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150706023084N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیعه مرتضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 212640056
آدرس ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-20, ۱۳۹۷/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-19, ۱۳۹۸/۰۴/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ژل آتورواستاتین 2% با ژل دیکلوفناک بر علائم بالینی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل آتورواستاتین 2% بر علائم بالینی استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص استئوآرتریت خفیف تا متوسط زانو توسط متخصص روماتولوژیست بر اساس علائم بالینی و عکس رادیوگرافی زانو
استفاده نکردن از درمان های موضعی دیگر حداقل دو هفته قبل از مطالعه
استفاده نکردن از آتورواستاتین خوراکی
استفاده نکردن از درمان های سیستمیک با خاصیت ضد دردی و ضد التهابی حداقل دو هفته قبل از مطالعه
به دست آوردن رضایت آگاهانه از بیماران
بیمارانی که در رنج سنی 40 تا 75 سال هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسانی که نیاز به استفاده از ساير مسكن هاي خوراكي يا تزريقي پيدا كنند
عدم تمايل به ادامه حضوردر مطالعه
بيماران با اختلالات ديگر مفصل زانو مانند: ( آرتریت روماتوئید ،نقرس،آرتريت عفوني )
تزريق داخل مفصلي كورتيكواستروئيددر زانو در 3 ماه اخير
جايگزيني مفصل به طريق جراحي
خانم های باردار و شیرده
بروز حساسيت به داروهاي مطالعه
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت تصادفی ساده انجام شد به این صورت که 40 نفر با استفاده از جدول تصادفی اعداد انتخاب و با تخصیص تصادفی به روش Random sequence generation توسط جدول اعداد تصادفی در نرم افزار Exel در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند ( پیش فرض : اعداد زوج در گروه آتورواستاتین = گروه مداخله و اعداد فرد در گروه دیکلوفناک = گروه کنترل ).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام بیمارانی که شرایط لازم برای ورود به مطالعه را داشته اند به وسیله ی جدول اعداد تصادفی در دو گروه دارو و داروکنترل قرار گرفتند. بیمار و پزشک از دارو یا داروکنترل بودن مداخله ی انجام شده بی اطلاع بودند و بیماران و داروها توسط شخصی که مداخله ی دیگری در مطالعه نداشت کد گذاری شده بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Department of Pharmaceutical Sciences, Tehran Islamic Azad University of Medical
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193956466
تاریخ تایید
2017-08-26, ۱۳۹۶/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1396.103
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ، چهار هفته، هشت هفته، دوازده هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
2
شرح متغیر پیامد
خشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ، چهار هفته، هشت هفته، دوازده هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ، چهار هفته، هشت هفته، دوازده هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل آتورواستاتین که توسط محقق تهیه شده، دو بار در روز، به مدت 3ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ژل ديكلوفناك شرکت رازک، 2 بار در روز، به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم غروی
آدرس خیابان
خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8035
ایمیل
booali.hospital96@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان خاقانی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
info@iau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟