مقایسه اثر سیلیمارین با دارونما بر روی سطح آنزیم های کبدی مصدومان تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه که دچار افزایش آنزیم های کبدی شده اند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های رجایی شیراز، ایران انجام خواهد گرفت. مصدومان تروما بکه دچار افزایش آنزیم های کبدی شده اند به روش بلوک جایگشتی تصادفی به دو گروه دریافت کننده لیورگل و دارونما تقسیم خواهند شد.هر بیمار با یک شماره مشخص خواهد شد و لیست شماره افرادی که باید در هر گروه قرار بگیرند به پرستاران داده خواهد شد و شرکت کنندگان، پژوهشگر، پزشکان و جمع آوری کنندگان اطلاعات از این لیست بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودی شامل:
افراد شانزده سال یا بیشتر
عدم دریافت یک دارو شناخته شده هپاتوتوکسیک
عدم مصرف سیلیمارین به صورت خوراکی طی یک روز گذشته
عدم وجود سابقه تایید شده مبنی بر بروز واکنش های حساسیتی به دنبال مصرف خوراکی سیلیمارین
سطح بالای ALT و AST
عدم دریافت همزمان داروها یا ترکیبات با اثر آنتی اکسیدانتی نظیر ویتامین E، C ، A و N-acetyl cysteine
وجود تحمل خوراکی به داروها
معیارهای خروج شامل:
بارداری یا شیردهی
سابقه ابتلا به بیماری پیشرفته کبدی
گروههای مداخله
گروه درمان: مصدومان تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه که دچار افزایش آنزیم های کبدی شده اند و سیلیمارین دریافت می کنند.
گروه کنترل: مصدومان تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه که دچار افزایش آنزیم های کبدی شده اند و دارونما دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آنزیم های کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190911044744N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان میرزائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1820 5885
آدرس ایمیل
ehsan.mirzaei.1369@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سیلیمارین با دارونما بر روی سطح آنزیم های کبدی مصدومان مبتلا به تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان رجایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سیلیمارین بر روی سطح آنزیم های کبدی مصدومان مبتلا به تروما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد شانزده سال یا بیشتر
عدم دریافت یک دارو شناخته شده هپاتوتوکسیک
عدم مصرف سیلیمارین به صورت خوراکی طی یک روز گذشته
عدم وجود سابقه تایید شده مبنی بر بروز واکنش های حساسیتی به دنبال مصرف خوراکی سیلیمارین
سطح آلانین آمینوترانسفراز (ALT) بیش از 2 برابر بالای حد طبیعی (> 70 IU / L) تا 4 برابر بالای حد طبیعی یا سطح آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) بیش از 2 برابر بالای حد طبیعی (> 70 IU / L) تا 4 برابر بالای حد طبیعی
عدم دریافت همزمان داروها یا ترکیبات با اثر آنتی اکسیدانتی نظیر ویتامین C، A E و N acetyl-cysteine
وجود تحمل خوراکی به داروها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
سابقه ابتلا به بیماری پیشرفته کبدی
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی بلوکینگ جایگشتی
بیماران به گروهای 18 نفره تقسیم بندی شده و با استفاده از نرم افزار آماری 9 بیمار از 18 بیمار به صورت کاملا تصادفی در گروه درمان و 9 نفر در گروه دارونما قرار می گیرند.
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی، پزشکان و مسئول جمع اوری داده ها کور نگه داشته می شوند. بدین صورت که لیست افرادی که قرار است دارو یا دارونما بگیرند با شماره در اختیار سرپرستار و پرستار بخش ICU قرار داده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شیراز، رکن آباد، خیابان کارافرین
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71468 64685
تاریخ تایید
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.768
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تروما کبد
کد ICD-10
S36.112
توصیف کد ICD-10
Contusion of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سطح آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، انتهای هفته اول،انتهای هفته دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری رادیکال های آزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گیرندگان قرص لیورگل 140 میلی گرم شرکت گل دارو هر هشت ساعت به صورت خوراکی به مدت 14 روز جهت کاهش سطح آنزیم کبدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گیرندگان دارونما تهیه شده در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی شیراز در سایز و رنگ مشابه با قرص لیورگل هر هشت ساعت به صورت خوراکی به مدت 14 روز جهت کاهش سطح آنزیم کبدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجایی
نام کامل فرد مسوول
افسانه وزین
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شیراز، رکن آباد، خیابان کارافرین
شهر
َشیراز
استان
فارس
کد پستی
713451583
تلفن
+98 71 3242 4127
ایمیل
Vazeena@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
احسان میرزایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شیراز، رکن آباد، خیابان کارآفرین
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451583
تلفن
+98 71 3242 4127
ایمیل
ehsan.mirzaei.1369@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
احسان میرزایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شیراز، رکن آباد، خیابان کارافرین
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451583
تلفن
+98 71 3242 4127
ایمیل
ehsan.mirzaei.1369@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
احسان میرزایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شیراز، رکن آباد، خیابان کارافرین
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451583
تلفن
+98 71 3242 4127
ایمیل
ehsan.mirzaei.1369@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست