ارزیابی اثربخشی کرم موضعی برگرفته از طب سنتی حاوی کتیرا، موم سفید و روغن بادام تلخ بر علائم بیماران مبتلا به اگزما و مقایسه آن با کرم مومتازون 1/0%
طراحی
طراحی مطالعه به صورت مداخله ای، تصادفی به گروه های مداخله و کنترل، دو سویه کور و در فاز 3 مطالعات بالینی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش بالینی این پژوهش در درمانگاه عمومی بیمارستان تخصصی پوست رازی شهر تهران انجام می شود.
کور سازی مطالعه به نحوی انجام می شود که برچسب های ظروف توسط محقق زده می شود و به بیماران در ابتدا گفته می شود که زمانی که در این طرح شرکت می کنید به صورت تصادفی به شما کرم گیاهی یا کرم شیمیایی داده می شود؛ بنابراین بیمار و پزشک از محتوای مصرفی اطلاع پیدا نمی کنند. همینطور داده ها توسط کد A و B به متخصص آمار جهت کورسازی او در تحقیق نشان داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل موارد زیر می باشد:
- مردان و زنان 18 سال یا بالاتر
- وجود یک یا چند ضایعه اگزما در ناحیه کف یا پشت دست
- پلاک هایی از نوع خفیف تا متوسط
- بیمارانی که در یک هفته اخیر دارو موضعی، خوراکی یا تزریقی برای درمان اگزما دریافت نکرده بودند (استفاده از امولینت بلامانع بود).
- فقدان عفونت یا بدخیمی پوستی در محل درمان (وجود زخم بسته مشکلی نداشت.)
- موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
معیار های عدم ورود از مطالعه شامل موارد زیر می باشد:
- زیر 18 سال
- حاملگی و شیردهی
- اگزما کل بدن
- بیماران با سایر ضایعات پوستی
- استعمال داروهای موضعی دیگر همزمان با شرکت در پژوهش
- بیمارانی که داروهای سیستمیک مهارکننده سیستم ایمنی یا داروهای بیولوژیک مصرف می کردند.
- وجود عفونت یا بدخیمی پوستی در محل درمان
گروههای مداخله
کرم گیاهی (گروه مداخله) یا کرم مومتازون (گروه کنترل)
متغیرهای پیامد اصلی
هیچ پیامدی برای شرکت کنندگان وجود نخواهد نداشت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ویرایش اطلاعات بعد از اتمام کارآزمایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190914044767N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-09-20, ۱۴۰۳/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا قدیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 0051
آدرس ایمیل
zahraghadimi1393@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-04, ۱۳۹۸/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی کرم موضعی برگرفته از طب سنتی حاوی کتیرا، موم سفید و روغن بادام تلخ بر علائم بیماران مبتلا به اگزما و مقایسه آن با کرم مومتازون ۰/۱%
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کرم موضعی حاوی کتیرا در اگزما و مقایسه آن با کرم مومتازون ۰/۱%
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- مردان و زنان 18 سال یا بالاتر
- وجود یک یا چند ضایعه اگزما در ناحیه کف یا پشت دست
- پلاک هایی از نوع خفیف تا متوسط
- بیمارانی که در یک هفته اخیر دارو موضعی، خوراکی یا تزریقی برای درمان اگزما دریافت نکرده اند (استفاده از امولینت بلامانع می باشد).
- فقدان عفونت یا بدخیمی پوستی در محل درمان (وجود زخم بسته مشکلی ندارد.)
- موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- زیر 18 سال
- حاملگی و شیردهی
- اگزما کل بدن
- بیماران با سایر ضایعات پوستی
- استعمال داروهای موضعی دیگر همزمان با شرکت در پژوهش
- بیمارانی که داروهای سیستمیک مهارکننده سیستم ایمنی یا داروهای بیولوژیک مصرف می کنند.
- وجود عفونت یا بدخیمی پوستی در محل درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی به صورت بلوک تصادفی، فردی و با نرم افزار آماری انجام شد. لیست تصادف سازی دست محقق می باشد و به افراد شرکت کننده، براساس ترتیب مراجعه کرم گیاهی (گروه مداخله) یا کرم مومتازون (گروه کنترل) داده می شد. بر روی ظروف کرم گیاهی برچسب آبی و بر روی ظروف کرم مومتازون برچسب قرمز زده شده است؛ که در لیست تصادف سازی به ترتیب با حروف A و B نشان داده شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی مطالعه به نحوی انجام می شود که برچسب های ظروف دارو توسط محقق زده شده است و به بیماران در ابتدا گفته می شود که زمانی که در این طرح شرکت می کنید به صورت تصادفی به شما کرم گیاهی یا کرم شیمیایی داده می شود؛ بنابراین بیمار و پزشک از محتوای مصرفی اطلاع پیدا نمی کنند. همینطور داده ها توسط کد A و B به آنالیزور داده ها نشان داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی و علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، دانشکده داروسازی و علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1397.354
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
در ابتدای مطالعه و حدود 20 روز پس از شروع کرم موضعی (بعد از اتمام درمان و بهبودی)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم شاخص نمره دهی بیماری درماتیک آتوپیک
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حدود 20 روز پس از شروع کرم موضعی (بعد از اتمام درمان و بهبودی)
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیماران و ارزیابی با شاخض های نمره دهی بیماری درماتیک آتوپیک و کیفیت زندگی بیماران پوستی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و حدود 20 روز پس از شروع کرم موضعی (بعد از اتمام درمان و بهبودی)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص کیفیت زندگی بیماران پوستی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده کرم مومتازون 0/1 % ساخته شرکت کیش مدیفارم در ایران هستند، کرم را به مدت 3 هفته هرشب و سپس 2 هفته یک شب در میان تا زمان بهبودی مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده کرم گیاهی شامل کتیرا ساخته شده توسط محقق در آزمایشگاه دانشکده طب سنتی شهید بهشتی در ایران هستند، کرم را هر شب تا زمان بهبودی مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی پوست رازی
نام کامل فرد مسوول
ربابه عابدینی
آدرس خیابان
تهران، خيابان وحدت اسلامي، ميدان وحدت اسلامي، بن بست رازي، بيمارستان تخصصي پوست رازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0174
فکس
+98 21 5562 0300
ایمیل
razihospital@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://razihos.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی