مقایسه تاثیر آوای طبیعت و صدای آشنا یان بیمار بر ، درد وشاخص های فیزیولوژیک در بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان انجام مطالعه بخش های ویژه بیمارستان امام خمینی تهران
بعد نمونه گیری و تصادفی سازی در سه گروه کنترل و دو گروه مداخله ، در گروه مداخله صدای آشنایان بیمار، صدای ضبط شده یکی از آشنایان بیمار به مدت 15 دقیق برای بیمار توسط هدفون گذاشته می شود این کار به مدت دو هفته در دو نوبت صبح و عصر انجام می شود. در گروه اوای طبیعت ، صدای ضبط شده طبیعت به مدت 15 دقیقه برای بیمار توسط هدفون گذاشته می شود. این کار به مدت دو هفته در دو نوبت صبح و عصر انجام می شود.قبل و بعد از انجام مداخله درد و شاخص های فیزیولوژیک بیمار ثبت می شود.
در گروه کنترل هیچ گونه مداخله صورت نمی گیرد.
در نهایت داده های جمع آوری شده توسط نرم افزار SPSS نسخه 16 و با استفاده از آمار توصیفی و استنباطی مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.
کور سازی به این صورت می باشد که شرکت کنندگان و مراقبین درمانی از تخصیص تصادفی اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
حداقل سن ورود به مطالعه 18 سال
عدم سابقه بستری قبلی در بخش مراقبت های ویژه
بیمار دچار افت سطح هوشیاری ( نمره کمای گلاسکوی در سطح 5-9 )
عدم وجود مشکل شنوایی (کم شنوایی ) در فرد
عدم وجود پانسمان یا عمل در ناحیه گوش
عدم فلج در چهار اندام بدن
عدم استفاده از سمعک
وجود درد در بیمار بر اساس ابزار CPOT (حداقل نمره 1)
عدم استفاده از داروهای مسکن وآرام بخش در دوز بالا
عدم استفاده از بلوک کننده های عصبی عضلانی
عدم شکستگی در اندام های بیمار
گروههای مداخله
در گروه مداخله صدای آشنایان بیمار، صدای ضبط شده یکی از اشنایان بیمار به مدت 15دقیقه به وسیله هدفون برای بیمار گذاشته می شود.
در گروه مداخله آوای طبیعت ، صدای ظبط شده طبیعت به مدت 15دقیقه به وسیله هدفون برای بیمار گذاشته می شود.
گروه کنترل هیچ گونه مداخله صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190908044729N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه عبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4000
آدرس ایمیل
k-ebadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر آوای طبیعت و صدای آشنایان بیمار بر درد و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آوای طبیعت و صدای آشنایان بیمار بر درد و معیار های حیاتی در بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن ورود به مطالعه 18 سال
بیمار دچار افت سطح هوشیاری ( نمره کمای گلاسکوی در سطح 5-9 )
عدم وجود مشکل شنوایی (کم شنوایی ) در فرد
عدم وجود پانسمان یا عمل در ناحیه گوش
عدم فلج در چهار اندام بدن
عدم استفاده از سمعک
وجود درد در بیمار بر اساس ابزار CPOT (حداقل نمره 1)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی در اندام های بیمار
استفاده از بلوک کننده های عصبی عضلانی
استفاده از داروهای مسکن وآرام بخش در دوز بالا
سابقه بستری قبلی در بخش مراقبت های ویژه
ناپیداری وضعیت همودینامیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری در دو مرحله صورت می گیرد. در مرحله اول نمونه ها بر اساس معیار های ورود به روش مستمر وارد مطالعه خواهند شد. در مرحله دوم یعنی تخصیص نمونه ها به سه گروه به روش تصادفی خواهد بود به این صورت که از ابتداحرف A برای گروه صدای طبیعت، و حرف B برای گروه صدای اشنایان و حرف c برای گروه کنترل در نظر گرفته میشود. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف Aو BوC را که 6 ترکیب مختلف می باشد روی 6 کارت مینویسیم به این ترتیب :
1- ABC
2- ACB
3- BAC
4- BCA
5- CAB
6- CBA
سپس از پرستار شماره یک می خواهیم یک کارت را به تصادف انتخاب کند به طور مثال اگر کارت شماره ۲ انتخاب شد مفهومش این است که نفر اول گروه صدای طبیعت، نفر دوم گروه کنترل و نفر سوم صدای اشنایان اختصاص می یابد و این عمل را ادامه می دهیم تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خود شرکت کنندگان بدلیل کاهش سطح هوشیاری در جریان تخصیص تصادفی سازی نیستند.و با استفاده از بلوک بندی تصادفی در گروه کنترل و مداخله جایی می گیرند.
مراقب بالینی(پرستار ،پزشک،فیزیوتراب و...) در جریان تصادفی سازی نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی و توانبخشی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تاریخ تایید
2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1398.103
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری
کد ICD-10
R40.2
توصیف کد ICD-10
Coma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد: منظور نمره دردی است که به وسیله معیار CRITICAL-CARE PAIN OBSERVION TOOLسنجیده می شود و مقدار آن بین 0 تا 8 می باشد. که مقدار آن قبل و بعد از مداخله سنجیده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و بعد از مداخله در دو نوبت صبح وعصر به مدت 2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش درد CRITICAL-CARE PAIN OBSERVION TOOL
2
شرح متغیر پیامد
شاخص فیزیولوژی : منظور از شاخص های فیزیولوژیک در این تحقیق فشار خون سیستول و دیاستول ، متوسط فشار خون شریانی ، ضربان قلب ، تعداد تنفس و اکسژن خون شریانی است که توسط دستگاه مانیتورینگ قبل و بعد از مداخله در گروه های آزمون و گروه کنترل اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و بعد از مداخله در دو نوبت صبح وعصر به مدت 2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی و ریوی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: صدایی آشنایان بیمار، در این مداخله ابتدا شاخص های فیزیولوژیک شامل تعداد تنفس ، تعداد ضربان قلب، فشار خون و اکسیژن خون شریانی با استفاده از دستگاه مانیتوریگ سنجیده می شود و همچنین میزان درد بیمار با استفاده از ابزار CPOT محاسبه می شود و سپس صدای آشنایی بیمار که صدای یکی از اعضاء خانواده که با فرد رابطه نزدیک تر و صمیمی تری دارد ( فردی که صدای آن ضبط می شود توسط اعضاء خانوده و با نظر اصلی قیوم فرد انتخاب می شود ) و محتوایی آن شامل ( فرد( عضو خانواده) بعد از معرفی کردن خود به بیمار ، در مورد فرد بیمار و مکان بیمار و علت بستری شدنش در بیمارستان حرف می زند و بعد از آن شروع به تعریف کردن یه خاطره که انتظار می رود فرد بیمار به آن تمایل داشته باشد می کند ) از طریق mp3 plyer با استفاده هدفون به مدت 15 دقیقه برای بیمار پخش می شود و بلافاصله بعداز آن شاخص های فیزیولوژیک شامل تعداد تنفس ، تعداد ضربان قلب، فشار خون و اکسیژن خون شریانی با استفاده از دستگاه مانیتوریگ سنجیده می شود و همچنین میزان درد بیمار با استفاده از ابزار CPOT محاسبه می شود. این کار در دو نوبت صبح و عصر به مدت 2 هفته انجام می شود. یعنی سطح درد و شاخص های فیزیولوژی هر روز قبل از مداخله و همچنیین بعد از مداخله در نوبت صبح و نوبت عصر به مدت 2 هفته سنجیده می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آوایی طبیعت ، گروه آوای طبیعت ابتدا شاخص های فیزیولوژیک شامل تعداد تنفس ، تعداد ضربان قلب، فشار خون و اکسیژن خون شریانی با استفاده از دستگاه مانیتوریگ سنجیده می شود و همچنین میزان درد بیمار با استفاده از ابزار CPOT محاسبه می شود . و سپس آوای طبیعت ( یکی از صدا های طیعت ) برای بیماران از طریق mp3 plyer با استفاده هدفون به مدت 15 دقیقه برای بیمار پخش می شود و بلافاصله بعداز آن شاخص های فیزیولوژیک شامل تعداد تنفس ، تعداد ضربان قلب، فشار خون و اکسیژن خون شریانی با استفاده از دستگاه مانیتوریگ سنجیده می شود و همچنین میزان درد بیمار با استفاده از ابزار CPOT محاسبه می شود. این کار در دو نوبت صبح و عصر به مدت 2 هفته انجام می شود. یعنی سطح درد و شاخص های فیزیولوژی هر روز قبل از مداخله و همچنیین بعد از مداخله در نوبت صبح و نوبت عصر به مدت 2 هفته سنجیده می شود.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای دریافت نمی کند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
کاوه عبادی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6192 7171
ایمیل
k-ebadi@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
nmcrc@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کاوه عبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
k-ebadi@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژده نویدحمیدی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فیزیولوژی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی شهر تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4307
ایمیل
m-navid@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کاوه عبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
k-ebadi@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست