چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی تک سو کور کنترل داردربیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه است. معیارهای ورود : تمامی زنان کاندید هیسترکتومی شکمی به دلیل بیماری های خوش خیم ژنیکولوژیک می باشند و معیارهای خروج عبارتند از بیمارانی که منع مصرف میزوپروستول دارند، شامل تنگی میترال، بیماران قلبی، گلوکوم، آنمی داسی شکل، هیپرتاسیون شدید، فشار دیاستولیک بالای 100 mm/hg، آسم شدید یا حساسیت شناخته شده به پروستاگلاندین ، بیماران با تاریخچه شناخته شده آندومتریوز لگن یا بیماری فعال داخلی، دیابت، چاقی (BMI > 30)، سابقه میومکتومی قبلی و سابقه مصرف آگونیست های GnRH قبل از عمل ، بیمارانی با کانسر مهاجم اندومتر، سرویکس و تومورهای تخمدانی . حجم نمونه 60 بیمار برآورد شده است در گروه مطالعه(1) 2 قرص 200 میکروگرمی میزوپروستول یک ساعت قبل از عمل و در گروه کنترل (دارونما) دو قرص ویتامین B6 یک ساعت قبل از عمل زیر زبان گذاشته می شود. پیامد اولیه شامل اندازه گیری خون از دست رفته حین عمل با محاسبه جمع خون حاصل در بطری ساکشن و تفاوت وزنی گاز خیس شده با معادل خشک همان تعداد گاز محاسبه خواهد شد ، طول مدت عمل از زمان برش پوست تا پایان دوختن پوست می باشد. همچنین هموگلوبین قبل و 24 ساعت پس از عمل ، نیاز به تزریق خون ، موربیدیتی تب دار و طول مدت اقامت در بیمارستان نیز به عنوان پیامد ثانویه در دو گروه مورد و شاهد در پرسشنامه از قبل طراحی شده ثبت خواهند شد. تمامی اعمال جراحی توسط مجری طرح انجام می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201610224025N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-22, ۱۳۹۵/۰۹/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-22, ۱۳۹۵/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیس الدوله نانکلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6310
آدرس ایمیل
anankali@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاربرد میزوپروستول زیر زبانی در کاهش خونریزی حین عمل قبل از هیسترکتومی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربرد میزوپروستول زیر زبانی در کاهش خونریزی قبل از هیسترکتومی شکمی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : تمامی زنان کاندید هیسترکتومی شکمی به دلیل بیماری های خوش خیم ژنیکولوژیک می باشند و معیارهای خروج عبارتند از بیمارانی که منع مصرف میزوپروستول دارند، شامل تنگی میترال، بیماران قلبی، گلوکوم، آنمی داسی شکل، هیپرتاسیون شدید، فشار دیاستولیک بالای 100 mm/hg، آسم شدید یا حساسیت شناخته شده به پروستاگلاندین ، بیماران با تاریخچه شناخته شده آندومتریوز لگن یا بیماری فعال داخلی، دیابت، چاقی (BMI > 30)، سابقه میومکتومی قبلی و سابقه مصرف آگونیست های GnRH قبل از عمل ، بیمارانی با کانسر مهاجم اندومتر، سرویکس و تومورهای تخمدانی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه-سرخه لیژه-بلوار پرستار-دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تاریخ تایید
2015-10-20, ۱۳۹۴/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1394.133

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیسترکتومی
کد ICD-10
XIV Diseas
توصیف کد ICD-10
N99-N99 Other disorders of the genitourinary system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جمع حجم خون در ظرف ساکشن+ تفاوت وزن گاز خشک و مرطوب

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افت هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دما سنج(سانتی گراد)

3

شرح متغیر پیامد
طول اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان بستری تا خروج
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

4

شرح متغیر پیامد
نیاز به تزریق خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل و پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس سطح هموگلوبین و شدت خونریزی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران به دو شاخه یا گروه مطالعه (گروه 1) و گروه کنترل (گروه 2) تقسیم خواهند شد. در گروه 1تعداد 2 قرص 200 میکروگرم میزوپروستول یک ساعت قبل از عمل زیر زبان گذاشته شده و در گروه (گروه کنترل)2 نیز دو قرص ویتامین ب6 دارو نما یک ساعت قبل از عمل زیر زبان به عنوان دارونما گذاشته می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه نوری
آدرس خیابان
کرمانشاه ، بلوار پرستار، سرخه لیژه، مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز حمزه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه نوری
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، سرخه لیژه، مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
کد پستی
67144-15333
تلفن
+98 918 387 0264
فکس
+98 34276477
ایمیل
dr.tayebe_noori@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر انیس الدوله نانکلی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه-دانشگاه علوم پزشکی- سرخه لیژه- بلوار پرستار-بیمارستان امام رضا-دفتر آموزش زنان
شهر
کرمانشاه
کد پستی
67144-15333
تلفن
+98 83342763018
فکس
ایمیل
anis_nankali@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
طیبه نوری
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه-سرخه لیژه- بلوار پرستار-دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 833427461821
فکس
ایمیل
dr.tayebe_noori@yahoo.commaryam_hematti@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...