مقایسه ژل واژینال واژیهیل باریج® با کرم استرومارین بر واژینیت آتروفیک
طراحی
تصادفی ، با گروه های موازی ، ارزیابی پیامد پاتولوژی به صورت کور ، تخصیص گروه ها کامپیوتری و با توالی پنهان در مراکز بهداشتی
نحوه و محل انجام مطالعه
70 زن یائسه با شکایت دیسپارونیا از مراکز بهداشتی دانشگاه علوم زشکی وارد نمونه گیری می شوند. برای کور سازی و تصادفی کردن از روش بلوک سازی با پاکت های شماری گذاری شده استفاده خواهد شد. با استفاده از مقیاس دیداری شدت دیسپارونیا ، خارش ، سوزش ، خشکی واژن و بلوغ سلول های واژن قبل و بعد از مداخله مقایسه خواهد شد. در گروه استرومارین 2.5 گرم کرم به مدت 3 هفته و بعد از یک هفته استراحت 3 هفته دیگر ادامه خواهد یافت . در گروه واژیهیل 2.5 گرم به مدت هفت شب و سپس 2 بار در هفته به مدت 2 ماه درمان ادامه می بابد . سپس 3 هفته ، یک ماه و 2 ماه بعد از مداخله شدت نشانه ها و علائم با مقیاس دیداری ( صفر تا 10 )بررسی می شود. همچنین شاخص بلوغ سلولی واژن هم پس از 2 ماه از مداخله بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن واژنیت اتروفیک ، حداقل دو سال گذشتن از یائسگی
شرایط عدم ورود: انهائی که منع مصرف استروژن درمانی داشته باشند مانند مصرف دارو های فشار خون ، بیماری دیابت ، سابقه ترومبو فلبیت و یا امبولی ، مصرف دارو های ضد صرع ، کانسر پستان ، تخمدان .. بیماری قلبی، خونریزی غیر طبیعی ، سردرد های شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 شامل بیماران دارای واژنیت اتروفیک که مداخله ژل واژینال واژیهیل باریج را مصرف می کنند
گروه مداخله 2 شامل بیماران دارای واژنیت اتروفیک که مداخله کرم استرومارین را مصرف می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
خارش ، سوزش ، درد هنگام نزدیکی جنسی ، خارش ، درصد بلوغ سلول های واژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190910044736N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون وکیلیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3506
آدرس ایمیل
dr.kvakilian@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ژل واژینال واژیهیل باریج® با کرم استرومارین بر واژینیت آتروفیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ژل واژینال واژیهیل باریج® با کرم استرومارین بر واژینیت آتروفیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه ای که با شکایت دیسپارونیا
سوزش و درد هنگام مقاربت
خشکی واژن
عدم خونریزی های غیر طبیعی رحم ،
عدم دیابت
عدم فشار خون
عدم بیماری های قلبی
عدم بیماری تیروئید
حداقل 2 سال از یائسگی گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رعایت پروتوکول درمان
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
حجم نمونه تحقق یافته:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با تخصیص تصادفی بلوکی (چهارتایی AA,BB ) به دو گروه تصادفی مداخله 1 و 2 تخصیص خواهند یافت. بلوک ها توسط نرم افزار اکسل با فرمول Rand تهیه خواهد شد و بلوک های چهار تائی به ترتیب تهیه شده در نرم افزار اکسل در پاکت های در بسته قرا می گیرد و بیماران با باز کردن ان در یکی از ان بلوک ها قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
خیر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج ،مجتمع پیامبر اعظم،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.156
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژنیت اتروفیک بعد از یائسگی
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal atrophic vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین خارش , سوزش , درد هنگام نزدیکی و درصد بلوغ سلول های واژن بر اساس مقیاس دیداری صفر تا 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته ، یک ماه و 2 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری صفر تا 10
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: ژل واژیهیل باریج (2.5 گرم تا 7 شب با اپلیکاتور ) ( شرکت باریج اسانس)دراول درمان و سپس 2 باردر هفته تا 2 ماه.در هر گرم از ژل واژینال واژیهیل باریج® حداقل 5 میکروگرم 8- پرینیل نارنجنین و حداقل2/1 میکروگرم گزانتوهمول وجود دارده
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: کرم استرومارین( شرکت ابوریحان ) 2.5 گرم تا 21 روز با استفاده از اپلیکاتور و سپس یک هفته استراحت و ادامه تا 21 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی اراک
نام کامل فرد مسوول
کتایون وکیلیان
آدرس خیابان
میدان بسیج -مجتمع پیامبر اعظم- دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
cattyv2002@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
میدان بسیج-مجتمع پیامبر اعظم-دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
cattyv2002@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
باریج اسانس
نام کامل فرد مسوول
رضا بخردی
آدرس خیابان
خیابان مرزداران -پلاک 78
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 21 4426 7992
ایمیل
drbekhradi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
باریج اسانس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کتایون وکیلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت خانواده
آدرس خیابان
میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
cattyv2002@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کتایون وکیلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت خانواده
آدرس خیابان
میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3507
ایمیل
cattyv2002@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کتایون وکیلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت خانواده
آدرس خیابان
میدان بسیج ، مجتمع پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848146941
تلفن
+98 86 3417 3507
ایمیل
cattyv2002@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست