تاثیر تراشه یخ حاوی منتول بر تشنگی بیماران تحت درمان دیالیز
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده - یک سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارازمایی بالینی در 60بیمار تحت درمان با دیالیز در مرکز دیالیز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بیرجند انجام خواهد شد. نمونه به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و با تخصیص تصادفی در دو گروه ازمون (n=30) و گروه کنترل(n=30)قرار خواهند گرفت. گروه ازمون تراشه یخ حاوی منتول برای یک هفته و گروه کنترل فقط مایعات دریافت خواهند کرد. همچنین هر دو گروه در مورد نحوه تكميل چك ليستها، اندازه گيري مايعات و مقدار مايعات مجاز آموزش خواهند دید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بین 18 تا 65 سال، داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن، 5000 الی 10000 گلبول سفید در هر میکرولیتر، گذشت حداقل 6 ماه از زمان شروع دیالیز، انجام دیالیز به مدت 3 بار در هفته و هر بار بین 3 تا 4 ساعت
شرایط عدم ورود:
سابقه دیالیز صفاق، سابقه پیوند کلیه، درجه حرارت اگزیلاری بالای 38.5، سرماخوردگی، بارداری، ابتلا به مشکل حاد دهان و دندان که مخل مصرف چیپس یخ باشد، استعمال دخانیات، اختلالات هوشیاری، بیماری های واضح روانی و عاطفی
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله روزانه 12 قطعه تراشه یخ حاوی منتول (با غلظت یک قطره در 500 سی سی آب) با قطر 3 و ضخامت 0.5 سانتیمتر که توسط محقق تهیه خواهد شد، به مدت یک هفته مصرف خواهند کرد و گروه کنترل هیچگونه مداخله ای دریافت نخواهند کرد . قبل از هر جلسه دیالیز، پرسشنامه های مدت تشنگی دیالیز، ناراحتی از تشنگی دیالیز و شدت تشنگی در شرایط یکسان برای بیماران هر دو گروه تکمیل خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت تشنگی، دیسترس تشنگی، مدت تشنگی، خشکی دهان، حجم مایعات مصرفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190824044590N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی عباسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3266 4751
آدرس ایمیل
morteza.abbasi@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تراشه یخ حاوی منتول بر تشنگی بیماران تحت درمان دیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تراشه یخ حاوی منتول بر تشنگی بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
5000 الی 10000 گلبول سفید در هر میکرولیتر
گذشت حداقل 6 ماه از زمان شروع دیالیز
انجام دیالیز به مدت 3 بار در هفته و هر بار بین 3 تا 4 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دیالیز صفاق
سابقه پیوند کلیه
درجه حرارت اگزیلاری بالای 38.5
سرماخوردگی
بارداری
ابتلا به مشکل حاد دهان و دندان که مخل مصرف چیپس یخ باشد
استعمال دخانیات
اختلالات هوشیاری، بیماری های واضح روانی و عاطفی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد و به طور تصادفی و بر اساس روزهای زوج و فرد هفته در دو گروه آزمایش و کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در بیماران میسر نمی باشد ولی فرد ارزیابی کننده از نوع مداخله اطلاع نخواهد داشت. بیماران تحت همودیالیز در روزهای زوج در یک گروه و بیماران تحت همودیالیز در روزهای فرد در گروه دیگر به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
ایران- بیرجند- خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717613641
تاریخ تایید
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
ir.bums.rec.1398.034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.6
توصیف کد ICD-10
End stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تشنگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هر جلسه دیالیز به مدت یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شبیه سازی بصری VAS (Visual Analogue Scale)
2
شرح متغیر پیامد
دیسترس تشنگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هر جلسه دیالیز به مدت یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دیسترس تشنگی Welch
3
شرح متغیر پیامد
مدت تشنگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هر جلسه دیالیز به مدت یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم مدت تشنگی DTI
4
شرح متغیر پیامد
خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هر جلسه دیالیز به مدت یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم خشکی دهان XI
5
شرح متغیر پیامد
حجم مایعات مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران روزانه 12 قطعه تراشه یخ حاوی منتول (با غلظت یک قطره در 500 سی سی آب) با قطر 3 و ضخامت 0.5 سانتیمتر که توسط محقق تهیه خواهد شد، به مدت یک هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچگونه مداخله ای دریافت نخواهند کرد . قبل از هر جلسه دیالیز، پرسشنامه های مدت تشنگی دیالیز، ناراحتی از تشنگی دیالیز و شدت تشنگی در شرایط یکسان برای بیماران تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیالیز دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خالدی
آدرس خیابان
ایران، بیرجند، خیابان شهید بهشتی، مرکز دیالیز
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9719873839
تلفن
+98 56 3239 3000
ایمیل
khas@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
ایران- بیرجند- خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9719873839
تلفن
+98 56 3244 0388
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
زهرا یونسی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، بیرجند، خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9719873839
تلفن
+98 56 3238 1425
ایمیل
z-unesi@bums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
زهرا یونسی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، بیرجند، خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9719873839
تلفن
+98 56 3238 1425
ایمیل
z-unesi@bums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مرتضی عباسی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، بیرجند، خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9719873839
تلفن
+98 56 3238 1425
ایمیل
morteza.abbasi@bums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست