تأثیر مکمل ملاتونین نسبت به دارونما بر شدت درد، اختلال خواب و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر ملاتونین نسبت به دارونما بر درد، اختلال خواب و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 116 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی که در طول مطالعه به کلینیک امام خمینی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 70 سال، دیابت نوع 2 حداقل به مدت یک سال، نوروپاتی دردناک شرایط عدم ورود: حاملگی یا شير دهي، زخم یا عفونت پا، هموگلوبین A1c مساوی یا کمتر از 9، بیماری های عروق مغزی و دیسکوپاتی، مصرف داروهای ضدالتهابی و ضد درد، مصرف مشروبات الکلی یا مواد اپیوئیدها

گروه مداخله: قرص پرگابالین 75 میلیگرم روزانه بعلاوه قرص ملاتونین 6 میلیگرم دو بار در روز به مدت 8 هفته گروه کنترل: قرص پرگابالین 75 میلیگرم روزانه بعلاوه قرص دارونما دو بار در روز به مدت 8 هفته

پیامد اولیه: میانگین نمره درد میانگین نمره اختلال خواب میانگین نمره اثر تغییر سراسری بالینی (CGIC) پیامد ثانویه: میانگین نمره کیفیت زندگی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد