چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه با هدف تعيين تاثيرماساژ پا بردرد ناشی از جاگذاری کتتر وریدی در کودکان خردسال بستری در بخش کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بدون کور سازی،غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط مطالعه بيمارستان بعثت شهر همدان بخش های بستری کودکان گروه کنترل و گروه آزمون را با قرعه کشی به طور تصادفی در هفته اول یک گروه انتخاب می‌شود و بعد از آن نمونه گیری گروه آزمون وکنترل یکی در میان تکرار خواهند شد.در گروه آزمون ماساژ پا به مدت 5 دقیقه انجام خواهد شد. در گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نمی‌گیرد. سپس رگ‌گیری انجام خواهد شد. تعداد ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن خون شریانی بلافاصله قبل از ورود کودک به اتاق و در حین رگ‌گیری و دو دقیقه پس از رگ‌گیری ثبت خواهد شد. سنجش درد با استفاده از مقیاس FLACC در حین رگ ‌گیری و دو دقیقه پس از رگ‌ گیری توسط پژوهشگر ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودک بستری 3 تا 6 ساله، برخورداری از سلامت عضوی و پوستی در پاها، عدم مصرف داروی ضد دردی 3 ساعت قبل از رگ‌گیری، هوشیاری کودک به مكان و زمـان و شـخص، نداشتن عقب ماندگي ذهني، عدم ابتلا به مشکلات تنفسی، عدم ابتلا به بیماریهای قلبی مادر زادی، بار اول بستری کودک در بیمارستان، بار دوم رگ‌گیری، نداشتن درد حاد درحین رگ‌گیری، دردی که کودک به واسطه بیماری متحمل آن می‌شود، مثل دل درد شدید، درد ناشی از شکستگی یا تومور و...، تب دار نبودن کودک، نداشتن سابقه جراحی، نداشتن سابقه تزریق وریدی و عضلانی؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه، حساسیت به لمس، عدم موفقیت در رگ‌گیری در بار اول
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله بلافاصله قبل از رگ‌گیری به مدت 5 دقیقه ماساژ ساده کف پا استفاده مي شود در گروه کنترل مداخله ای انجام نمی شود
متغیرهای پیامد اصلی
درد; تعداد ضربان قلب; درصد اشباع اکسیژن خون شریانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190130042555N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه حسن طهرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0150
آدرس ایمیل
t.tehrani@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ماساژ پا بر شدت درد ناشی از جایگذاری کاتتر وریدی در کودکان خردسال بستری در بخش کودکان بیمارستان بعثت همدان 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ پا بر شدت درد ناشی از جایگذاری کاتتر وریدی در کودکان خردسال بستری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک بستری 3 تا 6 ساله برخورداری از سلامت عضوی و پوستی در پاها عدم مصرف داروی ضد دردی 3 ساعت قبل از رگ‌گیری هوشیاری کودک به مكان و زمـان و شـخص نداشتن عقب ماندگي ذهني عدم ابتلا به مشکلات تنفسی عدم ابتلا به بیماریهای قلبی مادر زادی بار اول بستری کودک در بیمارستان بار دوم رگ‌گیری نداشتن درد حاد درحین رگ‌گیری دردی که کودک به واسطه بیماری متحمل آن می‌شود مثل دل درد شدید درد ناشی از شکستگی یا تومور و... تب دار نبودن کودک نداشتن سابقه جراحی نداشتن سابقه تزریق وریدی و عضلانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه حساسیت به لمس عدم موفقیت در رگ‌گیری در بار اول
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تاریخ تایید
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.147

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر ماساژ پا بر شدت درد ناشی از جایگذاری کاتتر وریدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین رگ گیری، دو دقیقه پس از رگ‌گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش درد (FLACC) (Face ,Leg, Activity Cry,Consolability)

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از رگ‌گیری، در حین رگ‌گیری، دو دقیقه پس از رگ‌گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اكسيمتر

3

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از رگ‌گیری، در حین رگ‌گیری، دو دقیقه پس از رگ‌گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اكسيمتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین رگ گیری، دو دقیقه پس از رگ‌گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش درد (FLACC) (Face ,Leg, Activity Cry,Consolability)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:مداخله شامل ماساژ ساده کف پا می‌باشد که بر روی کودکان 3 تا 6 سال بستری در بخش کودکان و قبل از رگ‌گیری انجام می‌شود. در گروه آزمون در صورت داشتن معیار های ورود و خروج به مطالعه، کودک به همراه مادرش به اتاق معاینه بخش خواهند رفت. ابتدا شاخص های فیزیولوژک کودک شامل تعداد ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن خون با استفاده از پالس اکسیمتری کالیبره شده ثبت خواهد شد. سپس ماساژ ساده کف پا به مدت 5 دقیقه داده می شود. روش انجام ماساژ پا به این صورت است که کودک بر روی تخت خوابیده است و پژوهشگر در پایین پای کودک قرار می‌گیرد و دست خود را با روغن بچه چرب می‌کند، ابتدا تمام قسمت های کف پا، روی پا، پاشنه پا و انگشتان پا را به آرامی ماساژ می‌دهد. پا را با یک دست میگیرد و با دست دیگر انگشتان هرپا را فشار داده و به آرامی می‌کشد. با انگشت شست یک دست از قسمت پاشنه کف پا حرکات چرخشی انجام می‌دهد. این حرکات را در هر دو پا انجام می‌دهد. بلافاصله بعد از ماساژ رگ گیری انجام می‌شود و در شروع رگ‌گیری، زمان ورود آنژیوکت به پوست، مقیاس سنجش درد FLACC توسط پژوهشگر تکمیل خواهد شد و شاخص های فیزیولوژیک ثبت خواهد شد. دو دقیقه بعد از رگ‌گیری مجددا شاخص های فیزیولوژیک ثبت می گردد و مقیاس سنجش درد FLACC توسط پژوهشگر تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل : در گروه کنترل در صورت داشتن معیار های ورود و خروج به مطالعه، ابتدا کودک به همراه مادرش به اتاق معاینه خواهد رفت، در گروه کنترل مداخله ای انجام نمی‌شود و کودکان مراقبتهای روتین بخش را دریافت می‌کنند سپس شاخص های فیزیولوژک کودک شامل تعداد ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن خون با استفاده از پالس اکسی¬متری کالیبره شده ثبت خواهد شد. سپس رگ‌گیری انجام شده و در شروع رگ‌گیری، زمان ورود آنژیوکت به پوست، مقیاس سنجش درد FLACC توسط پژوهشگر تکمیل و همچنین شاخص های فیزیولوژیک ثبت خواهد شد. دو دقیقه بعد از رگ‌گیری مجددا شاخص های فیزیولوژیک ثبت می گردد و مقیاس سنجش درد FLACC توسط پژوهشگر تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
طیبه حسن طهرانی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
t.tehrani@umsha.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان،روبروی پارک مردم، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
bashirian@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
طیبه حسن طهرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
t.tehrani@umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
طیبه حسن طهرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
t.tehrani@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مائده کرمی صفات
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
maedeh.karami.67@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...