چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر مشاوره حمایتی توسط ماما با و بدون طب فشاری بر تهوع و استفراغ زنان باردار
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده می باشد که در آن 140 زن باردار بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان باردار که در طول مطالعه به مراکز جامع سلامت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 35 سال؛ سن حاملگی 8 تا 10 هفته؛ تهوع و استفراغ؛ حاملگی خواسته؛ باسواد بودن شرایط عدم ورود: سابقه انجام طب سوزنی یا فشاری؛ اختلالات روانی؛ بیماری های گوارشی یا کلیه؛ مصرف دخانیات و الکل؛ عوارض بارداری
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: مراقبتهای روتین دوران بارداری بعلاوه مشاوره حمایتی به مدت 45 تا 60 دقیقه برای سه جلسه و دستبند با تکمه فشاری به مدت 14 روز گروه مداخله 2: مراقبتهای روتین دوران بارداری بعلاوه مشاوره حمایتی به مدت 45 تا 60 دقیقه برای سه جلسه و دستبند بدون تکمه فشاری به مدت 14 روز گروه مداخله 3: مراقبتهای روتین دوران بارداری بعلاوه مشاوره حمایتی به مدت 45 تا 60 دقیقه برای سه جلسه گروه کنترل: فقط مراقبتهای روتین دوران بارداری
متغیرهای پیامد اصلی
شدت تهوع و استفراغ قبل از مداخله و 14 روز بعد از مداخله با گرفته شرح حال

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N297
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره حمایتی توسط ماما با و بدون طب فشاری بر تهوع و استفراغ زنان باردار: کارآزمایی بالینی تصادفی شده: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره حمایتی توسط ماما با و بدون طب فشاری بر تهوع و استفراغ زنان باردار: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال؛ سن حاملگی 8 تا 10 هفته؛ تهوع و استفراغ؛ حاملگی خواسته؛ باسواد بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه انجام طب سوزنی یا فشاری؛ اختلالات روانی؛ بیماری های گوارشی یا کلیه؛ مصرف دخانیات و الکل؛ عوارض بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به چهار گروه به صورت قرعه کشی. برای این منظور چهار برگه تهیه می کنیم روی هر برگه "A"، "B"، "C" و "D" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به یکی از چهار گروه اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2019-08-10, ۱۳۹۸/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.422

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
O21.9
توصیف کد ICD-10
Vomiting of pregnancy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفته شرح حال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: مراقبتهای روتین دوران بارداری بعلاوه مشاوره حمایتی به مدت 45 تا 60 دقیقه برای سه جلسه و دستبند با تکمه فشاری به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: مراقبتهای روتین دوران بارداری بعلاوه مشاوره حمایتی به مدت 45 تا 60 دقیقه برای سه جلسه و دستبند بدون تکمه فشاری به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: مراقبتهای روتین دوران بارداری بعلاوه مشاوره حمایتی به مدت 45 تا 60 دقیقه برای سه جلسه
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط مراقبتهای روتین دوران بارداری
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
آزاده آزادی مقتدر
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
moghtader89@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آزاده آزادی مقتدر
موقعیت شغلی
دانشجو مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
moghtader89@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا معصومی
موقعیت شغلی
متخصص بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
zahra.masoomi@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...