لوامیزول دارویی است که باعث ارتقاء سیستم ایمنی می شود . عفونت یکی از علل مهم مرگ و میر در بیماران سوخته است . در صورتیکه بتوان با ارتقاء سیستم ایمنی از میزان عفونت بیماران سوخته کاست، این اقدام می تواند باعث کاهش مورتالیتی این بیماران بشود. 100 بیمار سوخته با سوختگی درجه 3، بیش از 50% درصد سطح بدن ، بطور تصادفی به دوگروه تقسیم می شوند . بیماران با سوختگی شیمیایی، الکتریکی با بیماری زمینه ای یا مصرف داروهای خاص از مطالعه حذف خواهند شد. طی یک سال از شروع مطالعه ، بیماران با سوختگی بالای 50% به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند . در همۀ بیماران روش درمان همان روش استاندارد و رایج مرکز خواهد بود و در این زمینه مداخله ای صورت نمی گیرد . در گروه اول که به عنوان شاهد در نظر گرفته می شوند داروی دیگری داده نخواهد شد اما گروه دوم که گروه مورد مطالعه هستند روزانه 100 میلی گرم لوامیزول تا زمان ترخیص یا فوت دریافت خواهند کرد . در همۀ بیماران سن، جنس ، علت سوختگی ، درصد سوختگی ، شدت سوختگی ، نواحی سوخته ، میزان مرگ و میر ، مدت بستری در بیمارستان ، دفعات عمل جراحی و نیاز به انتقال خون تعیین و دو گروه با هم مقایسه خواهد شد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903044020N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-07-23, ۱۳۸۹/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-07-23, ۱۳۸۹/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد فاطمی دخت چاروک
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی حضرت فاطمه (س) /دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران-
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8870 8415
آدرس ایمیل
mjfch@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-23, ۱۳۸۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر لوامیزول در کاهش مورتالیتی بیماران با سوختگی بیش از 50% در سطح بدن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر لوامیزول در کاهش مورتالیتی بیماران با سوختگی بیش از 50% در سطح بدن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که ظرف 24 ساعت بعد از سوختگی به مرکز آموزشی درمانی حضرت فاطم (س) ارجاع می شوند با سوختگی درجه 3، بیش از 50% درصد سطح بدن. شرایط خروج از مطالعه: سایر بیماران که بعد از مدتی از مرکز دیگری ارجاع می شوند یا درمان های دیگری برای انها انجام شده است، بیماران با سوختگی شیمیایی، الکتریکی با بیماری زمینه ای یا مصرف داروهای خاص
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت - ضلع جنوبی بین بزرگراه شیخ فضل الله نوری و چمران
شهر
تهران
کد پستی
5983-14155
تاریخ تایید
2010-01-05, ۱۳۸۸/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
896
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی بالای 50%
کد ICD-10
T20-T25
توصیف کد ICD-10
Burns and corrosions of external body surface, specified by site
2
شرح
سوختگی بالای 50%
کد ICD-10
T26-T28
توصیف کد ICD-10
Burns and corrosions confined to eye and internal organs
3
شرح
سوختگی بالای 50%
کد ICD-10
T29-T32
توصیف کد ICD-10
Burns and corrosions of multiple and unspecified body regions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
فوت در بیمارستان به علت عوارض سوختگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از شروع تا اتمام بستری در
2
شرح متغیر پیامد
دفعات جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بار انتقال به اتاق عمل
3
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به انتقال خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم خون دریافتی در طی بستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لوامیزول - 100 میلی گرم روزانه و بصورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل مداخله وجود ندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد فاطمی دخت
آدرس خیابان
خیابان سید جمال الدین اسد آبادی - خیابان 21- مرکز آموزشی درمانی حضرت فاطمه (س)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت - جنب بیمارستان میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد فاطمی دخت
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستیک و ترمیمی/ دانشیار و عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابت سید جمال الدین اسد آبادی - خیابان 21- مرکز آموزشی درمانی حضرت فاطمه (س)