بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان در مقایسه با Crestor 20 mg بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

بررسی سرعت و میزان جذب دارو بدنبال تجویز تک دوز از فرآورده تست در مقایسه با داروی مرجع در داوطلبین سالم در وضعیت ناشتا - بررسی هم ارزی زیستی داروی تست ( قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان) با داروی مرجع (قرص Crestor 20mg ساخت کارخانه Astra-Zenica) با استفاده از AUC0-t و Cmax - بررسی ایمنی و تحمل داوطلبین در هنگام مصرف داروی تست در مقایسه با داروی مرجع

بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان در مقایسه با Crestor 20 mg ساخت کارخانه Astra-Zenica بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

1- 24 داوطلب بعد از تائید سلامتی آنها توسط پزشک پروژه و امضاء فرم رضایت نامه به پروژه داخل می گردند. 2- در وضعیت ناشتا 2 عدد قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم با یک لیوان آب تجویز می گردد (تک دوز) 3- در فواصل زمانی0(قبل از تجویز دارو)، 1.0، 2.0، 3.0، 4.0، 4.5، 5.0، 6.0، 7.0، 8.0، 10.0، 24.0 و 48.0 ساعت بعد از تجويز دارو، از داوطلبین خون گرفته می شود. 4- هر داوطلب 2 نوبت به فاصله حداقل یک هفته دارو مصرف میکند. 5- پلاسماهای جداشده به آزمایشگاه آنالیز جهت تعیین مقدار دارو ارسال می گردند و دارو به روش HPLC در پلاسماها تعیین مقدار می گردد.

شرایط عمده ورود: داوطلب سالم در محدوده سنی 50 –18 سال و در رنج وزنی 100 – 50 کیلوگرم// شرایط عمده عدم ورود: افراد خارج محدوده طبیعی - سابقه جراحی دستگاه گوارش - سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی طی سه ماه قبل - سابقه مصرف دارو ویا الکل - مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 تا 14 روز قبل از اولین روز تجویز دارو - سابقه حساسیت به استاتین ها

گروه مداخله: قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان بصورت تک دوز گروه کنترل: قرص Crestor 20mg ساخت کارخانه Astra-Zeneca بصورت تک دوز

سطح پلاسمایی داروی رزوواستاتین