بررسی ارتباط استنت گذاری در شریان کاروتید تنگ شده ی بیماران کاندید CABG و پیامدهای بالینی ایجادشده در این بیماران در مقایسه با بیماران کاندید CABG بدون استنت گذاری.
بررسی ارتباط استنت گذاری در شریان کاروتید تنگ شده ی بیماران کاندید گرافت عروقی و پیامدهای بالینی ایجادشده در این بیماران در مقایسه با بیماران کاندید گرافت عروقی بدون استنت گذاری.
طراحی
بیماران گروه کیس : تمام بیمارانی که کاندید گرافت عروقی هستند وشرایط ورود به مطالعه دارند، تحت عمل استنت گذاری قرار میگیرند و سپس 6 هفته بعد تحت گرافت عروقی قرار میگیرند.
بیماران گروه کنترل : از بیمارانی انتخاب می شوند که عمل گرافت عروقی بدون استنت گذاری شریان کاروتید داشتند و در سونوگرافی آنها تنگی عروق کاروتیدگزارش شده است.بیماران از نظر سن و جنس و بیماری های زمینه ای و شدت گرفتگی عروق کرونر بین دو گروه به صورت گروهی همسان سازی می شوند.با توجه به ملاحظات اخلاقی و نوع مداخله امکان کورسازی و تخصیص تصادفی وجود نداشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیمارانی که کاندید گرافت عروقی هستند و معیار ورود به مطالعه را دارند، تحت سونوگرافی داپلر جهت غربالگری قرار گرفته و حداقل 3 روز قبل از انجام استنتگذاری شریان کاروتید تحت درمان ضدپلاکتی قرار میگیرند. 6 هفته پس از انجام عمل استنتگذاری،گرافت عروقی صورت میگیرد.در نهایت به مدت 6 ماه تحت نظر گرفته خواهند شد تا از نظر بروز میوکاردیال انفارکشن، استروک، ایسکمی گذرا و مرگ بررسی شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عیارهای ورود:
کاندید گرافت عروقی
تنگی کاروتید بیش از 60درصد با سابقه قبلی استروک یا حمله ی ایسکمیک گذرا
تنگی کاروتید بیش از 85 درصد در افراد بدون علامت
معیارهای خروج:
تنگی شدید
استروک ناتوانکننده شدید قبلی
عدم توانایی مصرف ضدانعقاد مانند حساسیت دارویی یا زخم معده
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 شامل افرادی است که کاندید گرافت عروقی هستند و تنگی شریان کاروتید 60درصد و بیشتر دارند و تاریخچه ی قبلی سکته یا حمله ی ایسکمیک گذرا دارند و مداخله ی استنت گذاری را دریافت میکنند.
گروه مداخله 2 شامل افرادی است که کاندید گرافت عروقی هستند و تنگی شریان کاروتید 85 درصد و بیشتر دارند و مداخله ی استنت گذاری را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
حمله ی ایسکمیک گذرا
سکته مغزی
سکته قلبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190305042937N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سروش شریفی مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7789 6429
آدرس ایمیل
soroush9566@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ارتباط استنت گذاری در شریان کاروتید تنگ شده ی بیماران کاندید CABG و پیامدهای بالینی ایجادشده در این بیماران در مقایسه با بیماران کاندید CABG بدون استنت گذاری.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ارتباط استنت گذاری در شریان کاروتید تنگ شده ی بیماران کاندید CABG و پیامدهای بالینی ایجادشده در این بیماران در مقایسه با بیماران کاندید CABG بدون استنت گذاری.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید عمل CABG
تنگی کاروتید بیش از 60% با سابقه قبلی استروک یا TIA
تنگی کاروتید بیش از 85% در افراد بدون علامت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تنگی شدید
استروک ناتوانکننده شدید قبلی
عدم توانایی مصرف ضدانعقاد مانند حساسیت دارویی یا زخم معده
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
117
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم - صفاشهر - معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2019-09-03, ۱۳۹۸/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1398.086
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی شریان کاروتید
کد ICD-10
170
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
TIA، استروک مغزی یا انفارکت قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 6 ماه پس از گرافت عروقی در مقاطع 3 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پیامدها بر اساس پرونده بستری در بیمارستان و تماس تلفنی در فاصله های 3 ماهه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: حداقل 3 روز قبل از انجام استنتگذاری شریان کاروتید، بیمارن درمان ضدپلاکتی با آسپیرین 80 میلیگرم و کلوپیدگرول 75 میلیگرم قرار خواهند گرفت. عمل استنتگذاری در واحد آنژیوگرافی، توسط یک متخصص نورواینترونشنیسس انجام خواهد شد.در این مطالعه از استنتهای self-expanding استفاده خواهد شد و در صورت نیاز از بالن نیز کمک گرفته میشود. پس از انجام عمل، آنژیوگرافی مغزی و یکطرفه شریان کاروتید جهت تأیید موفقیتآمیز بودن آن، به عمل میآید. کلوپیدگرول 75 میلیگرم برای تمامی بیماران ادامه داده خواهد شد و یک هفته قبل از CABG قطع میشود.در افرادی که تنگی شریان کاروتید دوطرفه دارند، یا یک حدفاصل زمانی 3 هفتهای، برای طرف مقابل نیز اقدامات مشابه انجام خواهد شد. 6 هفته پس از انجام عمل استنتگذاری، عمل CABG صورت میگیرد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این افراد بدون انجام استنتگذاری برای شریان کاروتید، تحت عمل CABG قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفیپور
آدرس خیابان
قم - بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3612 2948
ایمیل
ehsansharifipoor@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
آدرس خیابان
قم - بیمارستان شهید بهشتی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3107 1308
ایمیل
ehsansharifipoor@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی قم
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
قم - بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3107 1308
ایمیل
ehsansharifipoor@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی قم
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
قم - بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3107 1308
ایمیل
ehsansharifipoor@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
سروش شریفی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی دانشگاه علوم پزشکی قم
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
قم - دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3107 1308
ایمیل
soroush9566@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل اطلاعات اشخاص بدون نام ایشان منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای کمک به مطالعات بعدی و با اخذ مجوز معاونت پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند