تعیین تاثیر تحریکات عاطفی خانواده محور بر سطح هوشیاری و فعالیت قشر مغز بیماران با مسمومیت مواد مخدر
طراحی
کارآزمایی تصادفی شده و با گروه موازی همراه با کورسازی شرکت کنندگان و ارزیابی نتایج. تصادفی سازی با یک پروتکل تخصیص با استفاده از تکنیک تصادفی سازی بلوک جایگشتی یا مجازی بصورت متمرکز انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بدنبال انجام دو مطالعه قبلی صرفا با ارزشیابی بالینی طراحی و انجام می شود.
این مطالعه یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی سه گروهه دو سو کور است. پرستاران و تکنسینی که LOC و EEG بیماران را اندازه گیری می کنند ، در این مطالعه کور هستند. محیط مطالعه دارای چند بخش مراقبت ويژه آموزشی مربوط (لقمان) دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي واقع در تهران است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مسمومیت با مواد مخدر با سطح هوشیاری مقیاس GCS= 5-8 و سن 18 تا 65 سال می باشد. بیمارانی که از بخش مراقبت های ویژه مرخص می شوند و یا فوت می کنن، یا به مداخله فوریت های پزشکی نیلز داشته باشند، مسمومیت های دیگر مثل سکته مغزی یا سایر حوادث مغزی ، ... وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
گروه های مطالعه شامل سه گروه مداخله، دارونما و کنترل می باشد.
در گروه آزمایش ، یکی از اعضای نزدیک خانواده (پدر ، مادر ، همسر ، فرزند ، خواهر یا برادر) که دارای بیشترین رابطه عاطفی با بیمار در نظر گرفته شده بودند ، براساس توصیه های سایر اعضای خانواده انتخاب می شوند. بطوریکه آنها تحریکات عاطفی برنامه ریزی شده را پس از آموزش و آمادگی لازم ارایه می دهند.
مداخله در گروه دارونما: یک فرد آموزش دیده ثابت که برای همه بیماران گروه دارونما ناآشنا باشد، تحریک حسی خالص (شنوایی ، لمسی و حرکتی) برنامه ریزی شده را ارائه می دهد.
مداخله در گروه کنترل: بیماران گروه کنترل هیچ یک از تحریکات حسی یا عاطفی فوق را دریافت نمی کنند. در عوض ، آنها فقط خدمات مراقبت و تحریک حسی را دریافت می کنند که به طور معمول به کلیه بیماران در محیط مطالعه ارائه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری و فعالیت های قشر مغز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180930041185N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عیسی محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3585
آدرس ایمیل
mohamade@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تحریک عاطفی خانواده محور و تحریک حسی بر سطح هوشیاری و فعالیت قشر مغزی بیماران کمایی ناشی از مسومیت مواد مخدر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تحریک عاطفی خانواده محور بر سطح هوشیاری و فعالیت قشر مغزی بیماران کمایی ناشی از مسومیت مواد مخدر
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مسمومیت با مواد مخدر
دارای سطح هوشیاری 8-5 براساس مقیاس GCS
سن 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انتقال از بخش ICU قبل از اتمام مداخله
فوت به هر علت
نیاز به مداخلات درمانی اورژانسی
مسمومیت های دیگر در اثر داروهای مخدر
سکته و دیگر حوادث مغزی
سابقه سکته مغزی و سوء مصرف مواد
مصرف داروهای روانگردان در طی مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتداء یک پروتکل تخصیص با استفاده از تکنیک تصادفی سازی بلوک جایگشتی یا مجازی (Pocock، 2013) طراحی می شود. سپس بیماران واجد شرایط به ترتیب پذیرش به یکی از گروه های آزمایش ، دارونما و یا کنترل بر اساس پروتکل تصادفی سازی بلوک جایگشتی یا مجازی ، به صورت تصادفی قرار می گیرند. اعداد اختصاص داده شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران که در حالت کما هستند از نوع مداخله و موقعیت خود در گروه های مداخله یا دارونما بی اطلاع هستند. ارزیابی کننده های سطح هوشیاری و ثبت کننده EEG از قرار گیری و موقعیت بیماران در گروه های مطالعه بی خبر هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه به دنبال انجام دو مطالعه (به راهنمایی مجری اصلی طرح) با طراحی صرفا بالینی انجام شده طراحی شده است. بطوریکه در این مطالعه علاوه بر طراحی و سنجش بالینی مداخله، مسیر و مکانیسم تاثیر در فعالیت های قشر مغز نیز با استفاده از EEG تحلیل و بررسی می گردد. به همین دلیل علوم پایه انتخاب گردید. این ویژگی همزمانی در هیچیک از مطالعات قبلی توسط مجری اصلی و یا دیگر مطالعات مشابه در ایران و جهان انجام نشده است. ضمنا این طرح در موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی (نیماد) با شماره 983043 تصویب و ثبت رسیده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
The project was approved and submitted to the National Institute for Medical Research (NIMAD) along
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان بهشت، شماره 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1689917913
تاریخ تایید
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1398.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اغمای ناشی از مسمومیت با مواد مخدر
کد ICD-10
(S00-T98)
توصیف کد ICD-10
injury, poisoning and certain other consequences of external causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره سطح هوشیاری که با مقیاس GCS اندازه گیری می شود و بیماران با نمره 5 تا 8 انتخاب می شوند. نمره سطح هوشیاری پس از مداخله می تواند از 3 تا 15 که توسط پرستاران همکار تحقیق اندازه گیری و ثبت می گردد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در روز (صبح و عصر) حداکثر تا 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل و بعد از مداخله توسط پرستار همکار طرح
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت قشر مغز که بوسیله EEG ثبت و توسط متخصص علم اعصاب تفسیر و تحلیل می شود. یگنال های EEG با استفاده از سیستم بین المللی 10-20 بین المللی با دستگاه دیجیتالی EEG پوست 26 کانال (g.tec ، Guger Technologies ، Graz ، اتریش) ضبط می شوند. داده EEG با یک مرجع گوش مرتبط به دست می آید ، نمونه برداری از 256 هرتز با فیلتر بین 0.1 هرتز و 40 هرتز.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در روز در هر 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
هر روز قبل و بعد از مداخله (نوبت صبح) در هر 7 روز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله 1 در گروه آزمایش: تحریک عاطفی محور خانواده در گروه آزمایش ، یک عضو نزدیک خانواده (پدر ، مادر ، همسر ، فرزند ، خواهر یا برادر) که دارای بیشترین رابطه عاطفی با بیمار در نظر گرفته می شوند، با پیشنهاد دیگر اعضای خانواده انتخاب می شوند.به موازات آن ، دو پرستار مراقبت ویژه با آموزش در مورد تحریک حسی ، عواقب و مقررات بخش و اهمیت حضور برنامه ریزی شده اعضای خانواده در بستر بیماران خود ارائه می دهند. در بستری در بخش مراقبت های ویژه ، به هر یک از این دو پرستار نزدیکترین خانواده در نظر گرفته شده برای بیمار درمورد تحریک عاطفی محور خانواده آموزش داده می شود.آموزش در مورد قوانین و مقررات ICU ، وضعیت بیمار ، ضرورت و اهمیت حضور در برنامه ریزی شده در بستر بیمار ، شستن دست قبل از ورود و پس از خروج از ICU ، چگونگی برقراری رابطه با بیمار و چگونگی تحریک حسی - عاطفی است. اعضای خانواده منتخب در بستر بیماران خود حضور می یابند و تحریک عاطفی خانواده محور را دو بار در روز (ساعت 11 و 15:00) به مدت هفت روز متوالی (در کل چهارده بار) انجام می دهند. طول هر جلسه 30 تا 45 دقیقه است. در طول جلسات ، پرستار مسئول بیمار مورد نظر با همراهی خانواده خود به منظور اطمینان از اجرای دقیق مداخله و کمک و پشتیبانی از اعضای خانواده اقدام می کند. در جلسه اول ، هر یک از دو پرستار آموزش دیده به اعضای خانواده در نظر گرفته شده آموزشهایی درباره برنامه تحریک عاطفی محور خانواده ارائه می دهند و شخصاً این برنامه را اجرا می کنند. تحریک عاطفی محور خانواده متشکل از تحریک حسی-عاطفی تحریک عاطفی محور خانواده محور یک برنامه تحریک عاطفی-حسی است که از چهار مرحله اصلی به شرح زیر تشکیل شده است. تحریک شنوایی به مدت بیست دقیقه: در این مرحله ، اعضای خانواده به آرامی خود را به بیمار معرفی می کنند و چندین بار نام بیمار را صدا می کنند. سپس ، او اطلاعات مربوط به زمان و مکان را در اختیار بیمار قرار می دهد. پس از آن ، وی در حدود پانزده دقیقه با بیمار در مورد رویدادهای شاد روزانه در خانواده ، خاطرات مشترک خوشایند و وضعیت سلامتی اعضای خانواده صحبت می کند.حریک حسی به مدت ده دقیقه: اعضای خانواده محکم دستان بیمار را گرفته و از صورت و بدن خود مراقبت می کنند. تحریک جنبشی به مدت پانزده دقیقه: در این مرحله ، اعضای خانواده با دست و پاهای بیمار ماساژ داده می شوند و چندین بار تحت نظارت پرستار مأمور انجام فعالیت های محدوده حرکتی منفعل را برای چندین بار انجام می دهند. علاوه بر این ، او وضعیت بیمار را تغییر داده و با کمک پرستار ماساژ می دهد. مکالمه عاطفی: اعضای خانواده در هنگام حضور در کنار تختخواب بیمار ، در مورد علائق بیمار ، تجارب لذت بخش و وضعیت و علائم بهداشتی سایر اعضای خانواده با بیمار صحبت می کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داخله در گروه دارونما:یک فرد آموزش دیده ثابت که برای همه بیماران گروه دارونما ناآشنا باشد ، 30 تا 45 دقیقه تحریک حسی خالص (شنوایی ، لمسی و حرکتی) را دو بار در روز به مدت هفت روز متوالی به شرح زیر ارائه می دهد: معرفی (دو دقیقه). ارائه اطلاعات در مورد زمان و مکان (سه دقیقه)؛ صحبت در مورد خدمات مراقبت ، درمان و وضعیت سلامتی بیماران در مقایسه با روزهای گذشته (ده دقیقه)؛ انجام اقدامات پرستاری مانند اندازه گیری همودینامیک یا ارزیابی علائم حیاتی (ده دقیقه)؛ لمس بیماران ، حرکت اندامهای آنها و تغییر موقعیت آنها (بیست دقیقه).
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله در گروه کنترل: بیماران گروه کنترل هیچ یک از تحریکهای حسی یا عاطفی فوق را دریافت نمی کنند. در عوض ، آنها فقط خدمات مراقبت و تحریک حسی را دریافت می کنند که بطور معمول به کلیه بیماران در محیط مطالعه ارائه می شود. این خدمات و تحریکات شامل روشنایی طبیعی بخش مراقبت های ویژه (ICU) ، سروصدا تجهیزات ، تجویز دارو و خدمات مراقبت های جسمی مانند ماساژ پشت و اندام توسط پرستاران ، فیزیوتراپی ها و دستیاران پرستار است. این خدمات همچنین به بیماران در گروه دارونما و گروههای تجربی ارائه می دهد. ویزیت بیمار- خانواده در گروه کنترل نیز طبق روال تنظیمات و از طریق ویندوزهای ICU انجام می شود.