ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلول مزانشیم مشتق از چربی اوتولوگ به داخل نسج تخمدان بیماران مبتلا به نارسایی تخمدان

اهداف: بررسی ایمنی و شواهد اولیه اثربخشی درمان با تزریق داخل تخمدانی سلول مزانشیم مشتق از چربی اوتولوگ در خانم های مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان طراحی: جمعیت مورد مطالعه: شامل 9 بیمار نارسایی زودرس تخمدان در 3 گروه 3 نفره تقسیم می شوند. گروه ها: سه گروه، فاز 1. حجم نمونه: 9 نفر. کور سازی: بدون کورسازی، تک مرکزی تصادفی سازی شده. نحوه انجام: پس از ارائه توضیحات لازم و اخذ رضایتنامه، از بیماران نمونه چربی به روش لیپواسپیریشین گرفته می شود و سلول های مزانشیم آن در اتاق تمیز جداسازی و کشت داده می شود. گروه اول بیماران تحت تزریق داخل تخمدانی 5 میلیون سلول مزانشیم مشتق از چربی اوتولوگ از راه واژن و با گاید سونوگرافی واژینال قرار می گیرند. پس از اعلام ایمن بودن تزریق گروه دوم تحت تزریق 10 میلیون سلول مزانشیم مشتق از چربی اوتولوگ و سپس گروه سوم تحت تزریق 15 میلیون سلول مزانشیم مشتق از چربی اوتولوگ قرار خواهند گرفت. بیماران به مدت یکسال بعد از تزریق تحت پروتکل مورد فالوآپ قرار می گیرند. در پایان یکسال از تزریق آخرین بیمار اطلاعات بدست آمده جمع آوری و آنالیز خواهند شد. شرایط ورود و عدم ورود: کلیه خانم های زیر 39 سال با کاریو تایپ طبیعی که مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان هستند و معیارهای عدم ورود را ندارد. مداخلات: تزریق داخل تخمدانی سلول مزانشیم مشتق از چربی اوتولوگ. پیامد اولیه: بررسی ایمنی, پیامد ثانویه: شواهد اولیه از اثر بخشی این مداخله.

پژوهشگاه رویان