چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اضافه کردن دگزامتازون به درمان آنتی بیوتیکی در بیماران آرتریت سپتیک محتمل
طراحی
در همه بيماران برای ايجاد خواب راحت در شب اگزازپام ده ميلی گرم يک ساعت قبل از خواب تجويز خواهد شد. در گروه اول، علاوه بر درمان استاندارد(ونکومایسین1 گرم هر 12 ساعت به همراه سفتازیدیم 1.5 گرم هر 8 ساعت) روزانه به مدت4 روز آمپول 8 ميلی گرمی دگزامتازون هر 8ساعت به بيمار تجويز شد. در گروه دوم علاوه بر درمان استاندارد، پلاسبو تجويز خواهد شد (آب مقطر). علائم بالینی و پاراکلینیکی بيماران در بدو مراجعه و روز دوم و روز چهارم و هنگام ترخیص اندازه گيری خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی افرادی که بین سن 12 تا90 سالی که سابقه مصرف کورتیکواسترویید اخیر ، دیابت کنترل نشده و فشار خون سایر بیماری های مفصلی(آرتریت روماتویید) نداشته و به بیمارستان بوعلی قزوین مراجعه خواهند کرده . تعداد نفر146 وارد مطالعه می شوند.73نفر دگزامتازون به همراه آنتی بیوتیک دریافت می کنند.و 73نفر تنها آنتی بیوتیک دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه تمامی افرادی که سن بین 12 تا 90 سال دارند وارد میشوند.بیماران سابقه فشار خون ،دیابت کنترل نشده وسابقه مصرف اخیر کورتیکواسترویید،نقص ایمنی ،ارتریت روماتویید و دیگر بیماری های اتوایمیون که درگیری مفصل می دهند را نخواهند داشت.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله دگزامتازون 8میلي گرم IV هر 8 ساعت به مدت 4 روز
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری طول مدت علایم طول مدت کاهش پارامترهای پاراکلینیکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
DSA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190903044679N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین کرم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 2230
آدرس ایمیل
a.karampour@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اضافه کردن دگزامتازون به درمان آنتی بیوتیکی در بیماران آرتریت سپتیک محتمل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون در درمان سپتیک آرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن>12 و سن<90
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه فشار خون دیابت کنترل نشده سابقه مصرف اخیر کورتیکواسترویید نقص ایمنی ارتریت روماتویید دیگر بیماری های اتوایمیون که درگیری مفصل می دهند
سن
از سن 12 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 146
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بصورت برداشتن تصادفی از ظرف حاوی مجموع146 عدد نوشته شامل 73 A و 73 B و بر اساس نتيجه آن، قرار دادن بيمار در گروه A يا B خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هم محقق و هم بیمار از تزریق دگزامتازون اطلاعی ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتهاخلاق دانشگاه عاوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین - بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین - دانشکده پزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
59811-34197
تاریخ تایید
2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1398.103

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت سپتیک
کد ICD-10
M00
توصیف کد ICD-10
Pyogenic arthritis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول دوره درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب مدت روزهای بستری

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان لازم برای نرمال شدنCRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه روز یک بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کمییت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول 8 ميلی گرمی دگزامتازون هر 8ساعت به بيمار به مدت 4 روز تجويزخواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
امین کرم پور
آدرس خیابان
خیابان بوعلی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تلفن
+98 28 3333 9049
فکس
+98 28 3332 6033
ایمیل
boali.hospital@qums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امین کرم پور
آدرس خیابان
قزوین - بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
info@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امین کرم پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان بوعلی مرکز آموزشی درمانی بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تلفن
+98 28 3333 9049
ایمیل
a.karampour@qums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امین کرم پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان بوعلی مرکز آموزشی درمانی بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تلفن
+98 28 3333 9049
ایمیل
a.karampour@qums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امین کرم پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان بوعلی مرکز آموزشی درمانی بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تلفن
+98 28 3333 9049
ایمیل
a.karampour@qums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...