چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید بر میزان خونریزی و نیاز به تزریق خون حین و پس از عمل‌جراحی تثبیت استخوان ران
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی‌بالینی 60بیمار ASA کلاس I و II، 16-65 ساله کاندید عمل جراحی تثبیت استخوان ران وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی به دو گروه دریافت‌کننده ترانس‌اگزامیک‌اسید(TXA) و کنترل تقسیم‌شدند. در گروه TXA، 30دقیقه قبل از عمل‌جراحی, یک دوز 15mg/kg از داروی ترانگزامیک اسید به صورت داخل وریدی و در گروه کنترل فقط نرمال سالین با حجم یکسان 200ml طی مدت 20دقیقه تزریق‌شد. میزان خونریزی، نیاز به تزریق خون، پلاکت، هماتوکریت، فاکتورهای انعقادی و میزان هموگلوبین قبل و بعد از عمل در هر دو گروه ثبت و مورد مقایسه قرارگرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین 16تا 65 سال؛ ASA کلاس І و ІІ؛ معیارهای عدم ورود: سابقه اختلالات انعقادی و خونریزی دهنده؛ اختلال عملکرد کلیوی؛ سابقه مصرف داروهای ضدپلاکت و ضدانعقادی؛ عفونت‌حاد؛ سابقه بدخیمی و ASA بالای 2 و حوادث ترومبوآمبولیک؛ میزان هموگلوبین کمتر از10؛ حساسیت به ترانگزامیک اسید
گروه‌های مداخله
بیماران به دو گروه دریافت‌کننده ترانس‌اگزامیک‌اسید (TXA) و کنترل تقسیم‌شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان هموگلوبین؛ میزان خونریزی؛ میزان خون تزریق شده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171030037093N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید بر میزان خونریزی و نیاز به تزریق خون حین و پس از عمل‌جراحی تثبیت استخوان ران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید بر میزان خونریزی و نیاز به تزریق خون حین و پس از عمل‌جراحی تثبیت استخوان ران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 16تا 65 سال ASA کلاس І و ІІ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات انعقادی و خونریزی دهنده اختلال عملکرد کلیوی سابقه مصرف داروهای ضدپلاکت و ضدانعقادی عفونت‌حاد سابقه بدخیمی و ASA بالای 2 و حوادث ترومبوآمبولیک میزان هموگلوبین کمتر از10 حساسیت به ترانگزامیک اسید
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت فردی و به روش تصادفی سازی ساده توسط نرم افزار به دو گروه تصادفی تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان پیامبر اعظم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تاریخ تایید
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.59

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل‌جراحی تثبیت استخوان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز اول پس از عمل‌جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل‌جراحی در ساعات 6، 12، 24 بعد از عمل‌جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری

3

شرح متغیر پیامد
میزان خون تزریق شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل‌جراحی و در 24 ساعت پس از عمل‌جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت‌کننده ترانس‌اگزامیک‌اسید که 30دقیقه قبل از عمل‌جراحی, یک دوز 15mg/kg از داروی ترانگزامیک اسید به صورت داخل وریدی تزریق شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط نرمال سالین با حجم یکسان 200ml طی مدت 20دقیقه تزریق‌شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی ایران، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 76 3334 7000
ایمیل
Anrc.hums@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
بندر عباس، بیمارستان پیامبر اعظم، ضلع شرقی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 71 3333 5794
ایمیل
azimnejate @yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 917 361 3464
ایمیل
shmh@hums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 917 361 3464
ایمیل
shmh@hums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 917 361 3464
ایمیل
shmh@hums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان شهید محمدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...