چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر قطره سیکلوسپورین 0/05% بر میزان التهاب، عود و عوارض بعد از جراحی ناخنک
طراحی
بیماران مبتلا به ناخنک اولیه با اندازه بزرگ (بزرگتر از ۳ میلیمتر طول افقی گسترش بر روی قرنیه) که کاندید عمل جراحی ناخنک هستند وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند.در یک گروه, از درمان متداول با استرویید و آنتی بیوتیک موضعی بعد از جراحی ناخنک استفاده خواهد شد و در گروه دوم بعد از جراحی ناخنک ,علاوه بر درمان متداول با استرویید و آنتی بیوتیک موضعی کلیه بیماران به مدت سه ماه تحت درمان با قطره سیکلوسپورین 05/0% چهار بار در روز قرار گرفته. کلیه بیماران پس از جراحی به فواصل روزهای اول, سوم وهفتم بعد از عمل وسپس هفته دوم وسوم و ماه اول پس از عمل و سپس ماه سوم ,ششم بعد از عمل حداقل به مدت شش ماه تحت پیگیری خواهند بود و میزان دید بیماران بعد از عمل , میزان التهاب کلینیکی بعد از جراحی و مدت زمان لازم برای بهبود نقص اپیتلیال(بر حسب روز) و موارد عود ضایعه و درجه بندی آن, اندازه ضایعه و زمان عودو عوارض احتمالی جراحی ناخنک ثبت و در نهایت بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه بیمارستان امیرالمومنین رشت انجام خواهد شد. مطالعه یک سویه کور می بشد و بیماران درمورد اضافه شدن قطره سیکلوسپورین اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیمارانی که در معاینه ناخنک اولیه با اندازه بزرگتر از 3 میلیمتر گسترش افقی بر روی قرنیه دارند و کاندید عمل جراحی ناخنک میباشند. عدم ورود: بیماران با سابقه عود ناخنک و سودو تریژیوم، بیماران باردار و شیرده، بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک مانند دیابت و بیماریهای قلبی، بیماران مبتلا به بیماری های سطح چشم مانند کراتیت و خشکی چشم شدید , بیماران دارای سابقه جراحی چشم طی 6 ماه گذشته یا واکنش به داروی سیکلوسپورین
گروه‌های مداخله
گروه A : بیمارانی که علاوه بر دریافت قطره های چشمی کورتون و آنتی بیوتیک، قطره چشمی سیکلوسپورین را هم دریافت خواهند کرد. گروه B بیمارانی که فقط قطره های چشمی کورتون و آنتی بیوتیک را دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
درجه التهاب بالینی و عود ناخنک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160919029871N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا اکبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3323 6886
آدرس ایمیل
mitra.akbari@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر قطره سیکلوسپورین 0/05% بر عود جراحی ناخنک در بیماران تحت عمل جراحی ناخنک در بیمارستان امیرالمومنین (ع) رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قطره سیکلوسپورین 0/05% بر عود جراحی ناخنک در بیماران تحت عمل جراحی ناخنک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در معاینه ناخنک اولیه با اندازه بزرگتر از 3 میلیمتر گسترش افقی بر روی قرنیه دارند و کاندید عمل جراحی ناخنک میباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه عود ناخنک و سودو تریژیوم بیماران باردار و شیرده، بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک مانند دیابت و بیماریهای قلبی، بیماران دارای سابقه جراحی چشم طی 6 ماه گذشته واکنش hypersensitivity به داروی سیکلوسپورین بیماران مبتلا به بیماری های سطح چشم مانند کراتیت و conjunctivitis و خشکی چشم شدید
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران درصورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه بر اساس بلوکهای تصادفی چهارگانه به دو گروه A (بیمارانی که علاوه بر دریافت قطره های چشمی کورتون و آنتی بیوتیک ,قطره چشمی سیکلوسپورین را هم دریافت خواهند کرد) و گروه B (بیمارانی که فقط قطره های چشمی کورتون و آنتی بیوتیک را دریافت خواهند کرد) جایگزین تصادفی می گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اضافه شدن قطره سیکلوسپورین به بیمار توضیح داده نمیشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تاریخ تایید
2019-08-03, ۱۳۹۸/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.248

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناخنک
کد ICD-10
H11.0
توصیف کد ICD-10
Pterygium of eye

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه التهاب بالینی و عود ناخنک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 1، 3، 7، 30، 90؛ و 6 ماه پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله علاوه بر داروهای روتین (قطرهی چشمی بتامتازون و آنتیبوتیک) از قطره سیکلوسپورین موضعیLacrosporin 0.05%) ( چهار بار در روز به مدت سه ماه استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که فقط قطره های چشمی کورتون و آنتی بیوتیک را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا اکبری
آدرس خیابان
رشت، خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 3323 6886
ایمیل
eyerc@gums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تلفن
+98 13 3333 0862
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
رشت، خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 3323 6886
ایمیل
mitra.akbari20@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
رشت، خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 31 3323 6886
ایمیل
mitra.akbari20@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
شیلا کیانمهر
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
رشت، خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 3323 6886
ایمیل
shila.kianmehr@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...