1- مشخص کردن سير درد عضلاني - مفصلي در کل مدت درمان ( 12 هفته)
2 - تعيين اثر ملاتونين در کاهش شدت درد عضلاني - مفصلي
3 - تعيين اثر ملاتونين در کاهش مدت درد عضلاني - مفصلي
4 - تعيين اثر ملاتونين در ميزان بروز درد عضلاني - مفصلي
5 - تعيين اثر ملاتونين در ميزان پيشگيري از نوروپاتي محيطي ناشي از پاکليتاکسل
6 - تعيين رابطه بين شدت درد عضلاني - مفصلي و بروز نوروپاتي
7 - بررسي رابطه شدت درد عضلاني - مفصلي با عملكرد روزانه فرد
8 - تعيين اثر ملاتونين در کاهش دوز مصرفي داروهاي ضد درد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با 30 بیمار در هر گروه.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دو سویه کور به منظور ارزیابی اثرات پیشگیرانه ملاتونین بر آرترالژی-میالژی و نوروتوکسیسیتی با ابزار اندازه گیری پرسشنامه کوتاه درد (BPI) و پرسشنامه NCI-CTCAE و پرسشنامه DN4 انجام می شود.
محقق و بیماران کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با سرطان پستان بالای 18 سال که رژیم پاکلی تاکسل 80mg/m2 به صورت هفتگی دریافت میکنند.
شرایط عدم ورود: بیماران با سرطان پستان متاستاتیک یا سابقه مصرف داروهای نوروتوکسیک دیگر
گروههای مداخله
گروه مداخله: ملاتونین شرکت بست نچرال با دوز 10 میلی گرم هر شب از روز تزریق پاکلی تاکسل تجویز می شود.
گروه کنترل: یک عدد قرص پلاسبو هر شب از روز تزریق پاکلی تاکسل تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد غضلانی/ درد مفصلی/ نوروپاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190630044057N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نعیمه طلایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4406 1922
آدرس ایمیل
ntalaee64@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر ملاتونين در بروز و شدت درد عضلاني - مفصلي ناشي از تجويز پاکليتاکسل هفتگي در بيماران مبتلابه سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین در درد عضلانی-مفصلی پاکلیتاکسل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهاي مبتلا به سرطان پستان و کانديد دريافت پاکليتاکسل با دوز 80 میلی گرم/ متر مربع سطح بدن، هفتگي بمدت 12 هفته بعد از دريافت رژيم دوکسوروبيسين + سيكلوفسفاميد
سن بالاي 18 سال
توانايي مصرف داروي خوراکي
توانايي پرکردن پرسشنامه
عدم مصرف داروي ضد درد بصورت مزمن
عدم نوروپاتي محيطي
عدم سابقه فيبروميالژي، آرتريت روماتوئيد، استئوآرتريت
عدم سابقه مصرف پاکلي تاکسل يا داروي ديگر با سميت عصبي
عدم ابتلا به بيماري ديابت کنترل نشده
عدم مصرف الكل، استاتين، کلشي سين، زيدوودين، پني سيلامين
عدم وجود بيماري متاستاتيک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با برنامه دريافت همزمان GCSF
بيماراني که در حين مطالعه دچار تروما يا افتادن ميشوند
ابتلا به عفونت تنفسي ويروسي در حين مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه بصورت کارآزمايي باليني دوسويه کور در درمانگاه انستيتو کانسر انجام مي شود.
بيماران با استفاده از روش block randomization در دوگروه قرار می گیرند. یک گروه رژيم شيمي درماني همراه پلاسبو و گروه دیگر رژيم شيمي درماني همراه ملاتونين دریافت می کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستیتوی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تاریخ تایید
2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1398.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد مفصلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد مفصلی قبل از تجویز پاکلی تاکسل و سپس به صورت روزانه بعد از تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مختصر ارزیابی درد بی پی ای و پرسشنامه ان سی ای
2
شرح متغیر پیامد
درد عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد عضلانی قبل از تجویز پاکلی تاکسل و سپس به صورت روزانه بعد از تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مختصر ارزیابی درد بی پی ای و پرسشنامه ان سی ای
3
شرح متغیر پیامد
نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوروپاتی قبل از تجویز پاکلی تاکسل و سپس به صورت هفتگی بعد از تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دی ان 4 و پرسشنامه ان سی ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ملاتونین با دوز 10 میلی گرم از شرکت Best Naturals ، هر شب از روز تجویز Paclitaxel تا یک هفته به مدت 12 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک قرص دارونما هر شب از روز تجویز Paclitaxel تا یک هفته به مدت 12 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
زهرا جهانگرد رفسنجانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1692
ایمیل
ntalaee64@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا جهانگرد رفسنجانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1692
ایمیل
ntalaee64@gmail.com
ردیف بودجه
کمیته تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تهران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا جهانگرد رفسنجانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1692
ایمیل
zjahangard@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا جهانگرد رفسنجانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1692
ایمیل
zjahangard@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نعیمه طلایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی، خانبابایی، پلاک 43
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1481877416
تلفن
+98 21 4406 1922
ایمیل
ntalaee64@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هایی مانند داده های پرسشنامه های بیمار و اثرات ملاتونین
و عوارض جانبی شیمی درمانی در فرم مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در پایان مطالعه و بعد از انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهرا جهانگرد رفسنجانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند