مقایسه تفاوت اثربخشی تزریق تریامسینولون و کتورولاک برای درمان سندرم تونل کارپ
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه کنترل این کارآزمایی بالینی بر روی 50 نفر از مبتلایان به سندرم تونل کارپال با شدت خفیف تا متوسط، مراجعه کننده به مراکز آموزشی درمانی بیمارستان شهدای تجریش و مدرس شهر تهران انجام گرفت. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تزریق کتورولاک بهمراه لیدوکایین و تریامسینولون بهمراه لیدوکایین تقسیم می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که تشخیص سندرم تونل کارپال با شدت خفیف یا متوسط داشتند و سنشان بین 18 تا 65 سال بود. شرایط عدم ورود: بارداری، سندرم تونل کارپال شدید، وجود نوروپاتی یا رادیکولوپاتی همزمان، سابقه تزریق استروئید به تونل کارپ در سه ماه گذشته، بیماری های زمینه ای مثل دیابت و اختلالات تیروئید، آرتریت روماتوئید
گروههای مداخله
گروه اول یک نوبت تزریق نیم سی سی لیدوکایین 2% با یک سی سی کتورولاک گروه دوم یک نوبت تزریق تریامسینولون به میزان 1سی سی بهمراه نیم سی سی لیدوکایین 2% در تونل کارپ
متغیرهای پیامد اصلی
معیار بصری درد؛ قدرت مشت کردن دست؛ سرعت هدایت عصب مدین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130523013442N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیداحمد رئیس السادات
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی و درمانی شهیدمدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 1112
آدرس ایمیل
a_raeissadat@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج تزریق موضعی کتورولاک با تریامسینولون استوناید در درمان سندرم تونل کارپال در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان های شهدای تجریش وشهید مدرس :یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج تزریق موضعی کتورولاک با تریامسینولون استوناید در درمان سندرم تونل کارپال در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان های شهدای تجریش وشهید مدرس :یک کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که مبتلا به سندرم تونل کارپال با شدت خفیف و یا متوسط هستندسن بیمار ما بین 18 سال تا 65 سال باشدافرادی که از شروع علائمشان حداقل سه ماه گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم هایی که باردار می باشند مبتلایانی که سندرم تونل کارپ شدید دارند افرادی که بیماری زمینه ای مثل دیابت، آرتریت روماتوئید و اختلالات تیروئید دارند بیمارانی که سابقه تزریق استروئید موضعی مچ دست در 3 ماه گذشته دارند بیمارانی که نوروپاتی یا رادیکولوپاتی همزمان دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
بیماران با سندرم تونل کارپ 2 طرفه از دو روش تزریق مختلف بهره می برند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده فردی در قالب پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و انالیز کنندهدر این مطالعه بیمار و فردی که پیامدهای نهایی درمان را بررسی می کند از گروه بیماران اطلاعی ندارند داده ها از نوع داروی تزریقی اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.397
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.00
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome, unspecified upper limb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 10 هفته بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 1 , 3 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بوستون
3
شرح متغیر پیامد
هدایت عصب حسی و حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 1 , 3 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار الکتروفیزیولوژیک عصب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق موضعی کتورولاک به میزان 1سی سی بهمراه نیم سی سی لیدوکایین 2%
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق موضعی تریامسینولون به میزان 1سی سی بهمراه نیم سی سی لیدوکایین 2%
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
مریم اسماعیل زاده
آدرس خیابان
سعادت آباد، میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس، پلاک ١٩٩٨٧٣٤٣٨٣
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2236 3244
ایمیل
esmaelzade.maryam @gmail .com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
مریم اسماعیل زاده
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش شهر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2273 1112
ایمیل
esmaelzade.maryam @gmail .com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم اسماعیل زاده
آدرس خیابان
سعادت آباد، میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس، پلاک ١٩٩٨٧٣٤٣٨٣
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2236 3244
ایمیل
esmaelzade.maryam@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
سعادت آباد، میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس، پلاک ١٩٩٨٧٣٤٣٨٣
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2236 3244
ایمیل
esmaelzade.maryam@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید احمد رییس السادات
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
سعادت آباد، میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس، پلاک ١٩٩٨٧٣٤٣٨٣
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2236 3244
ایمیل
a_raeissadat@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
سعادت آباد، میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس، پلاک ١٩٩٨٧٣٤٣٨٣
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2236 3244
ایمیل
esmaelzade.maryam@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست