چکیده پروتکل

چکیده
بررسی اثرات زنجبیل روی کیفیت زندگی، شاخص فعالیت بیماری و سطح سرمی برخی از فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در افراد مبتلا به کولیت اولسراتیو کارآزمایی تصادفی دوسویه کور کنترل با دارو نما معیارهای ورود نمونه های مبتلا به بیماری کولیت اولسراتیو، مدت ابتلا به بیماری کمتر از دوسال و شدت بیماری خفیف تا متوسط فعال. عدم مصرف الکل عدم حساسیت به زنجبیل عدم ابتلا به سایر بیماری ها و عدم استفاده از مکمل ها ی غذایی، داروهای ضد انعقادی و داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی ( NSAIDs ) در طی یک ماه گذشته BMI بالاتر از 18.5و کمتر از 30 سن 18 سال و بالاتر تمایل به همکاری در این طرح عدم تغییر نوع و دوز داروی مصرفی طی یک ماه گذشته عدم بارداری عدم شیردهی و عدم استفاده از قرصهای ضد بارداری خوراکی در زنان معیارهای خروج از مطالعه عود بیماری به نحوی که منجر به بستری شدن بیمار گردد حساسیت به زنجبیل عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری تعداد نمونه در هر گروه :25و روش نمونه گیری نمونه گیری آسان خلاصه اجرای طرح : بیماران چنانچه بخواهند در این پژوهش شرکت کنند؛ با هماهنگي قبلي به مركز گوارش مراجعه میکنند و نمونه خون ناشتا 12 تا 14 ساعت جمع آوری میشود، اندازه گیری های تنسنجی و بررسی رژیمی و اطلاعات مورد نیاز آنها اخذ میگردد. سپس آنها به صورت تصادفي به يكي از دو گروه مصرف‌كننده کپسولهای زنجبیل يا دارونما تقسیم بندی میشوند. کپسولها جهت مصرف 6 هفته ابتدایی به آنها تحویل داده خواهد شد. مدت مداخله 12هفته طول میکشد و شرکت کنندگان باید کپسول های زنجبیل یا دارونما را 4 بار در روز با مقداری آب بهمراه وعده غذایی مصرف کنند در وسط و پایان12 هفته بیماران مجددا به مرکز گوارش مراجعه نموده و نمونه خون ناشتا 12 تا 14 ساعت جمع آوری میشود، اندازه گیری های تنسنجی و بررسی رژیمی و اطلاعات مورد نیاز آنها اخذ میگردد. همچنین کپسول ها جهت شش هفته دوم، در دومین ملاقات به آنها داده میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201703164010N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات زنجبیل بر کیفیت زندگی، شاخص فعالیت بیماری و سطوح سرمی برخی از فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زنجبیل در درمان کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود نمونه های مبتلا به بیماری کولیت اولسراتیو، مدت ابتلا به بیماری کمتر از دوسال و شدت بیماری خفیف تا متوسط فعال. عدم مصرف الکل عدم حساسیت به زنجبیل عدم ابتلا به سایر بیماری ها و عدم استفاده از مکمل ها ی غذایی، داروهای ضد انعقادی و داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی ( NSAIDs ) در طی یک ماه گذشته BMI بالاتر از 18.5و کمتر از 30 سن 18 سال و بالاتر تمایل به همکاری در این طرح عدم تغییر نوع و دوز داروی مصرفی طی یک ماه گذشته عدم بارداری عدم شیردهی و عدم استفاده از قرصهای ضد بارداری خوراکی در زنان معیارهای خروج از مطالعه عود بیماری به نحوی که منجر به بستری شدن بیمار گردد حساسیت به زنجبیل عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستيتو تحقيقات تغذيه‌اي و صنايع غذايي كشور
آدرس خیابان
تهران، میدان صنعت، بلوار فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی،انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NNFTRI.1395.109

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51.9
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
MDA سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه ، هفته ششم و پایان مطالعه (هفته دوازدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

2

شرح متغیر پیامد
hs-CRP سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه ، هفته ششم و پایان مطالعه (هفته دوازدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

3

شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه ، هفته ششم و پایان مطالعه (هفته دوازدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

4

شرح متغیر پیامد
TAC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه ، هفته ششم و پایان مطالعه (هفته دوازدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

5

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه ، هفته ششم و پایان مطالعه (هفته دوازدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
شاخص فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه ، هفته ششم و پایان مطالعه (هفته دوازدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه ، هفته ششم و پایان مطالعه (هفته دوازدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول مطالعه ، هفته ششم و پایان مطالعه (هفته دوازدهم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مکمل زنجبیل پودر شده بمدت 12 هفته روزانه 4 کپسول نیم گرمی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
کپسول دارونما(نشاسته) بمدت 12 هفته روزانه 4 کپسول نیم گرمی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر ایرج ملکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج ملکی
آدرس خیابان
مازندران، ساری، خیابان قارن،ساختمان سینا، طبقه دوم
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستيتو تحقيقات تغذيه‌اي و صنايع غذايي كشور
نام کامل فرد مسوول
مرتضی عبداللهی
آدرس خیابان
تهران، میدان صنعت، بلوار فرحزادی،خیابان ارغوان غربی،انستيتو تحقيقات تغذيه‌اي و صنايع غذايي كشور، دانشكده علوم تغذيه و صنايع غذايي،دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستيتو تحقيقات تغذيه‌اي و صنايع غذايي كشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده علوم تغذيه و صنايع غذايي، دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حکمت دوست
موقعیت شغلی
مجری اصلی طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران،تهران، میدان صنعت، بلوار فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان تغذیه بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21522357483
فکس
ایمیل
A_hekmat2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستيتو تحقيقات تغذيه‌اي و صنايع غذايي كشور، دانشكده علوم تغذيه و صنايع غذايي، دانشگاه علوم پزشكي شه
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حکمت دوست
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران،تهران، میدان صنعت، بلوار فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان تغذیه بالینی و رژیم درمانی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2235 7483
فکس
ایمیل
A_hekmat2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...