تأثیر ملاتونین نسبت به دارونما بر سطح سرمی فاکتورهای استرس اکسیداتیو و پیامدهای بالینی بیماران با شوک سپتیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر ملاتونین نسبت به دارونما بر سطح سرمی فاکتورهای استرس اکسیداتیو و پیامدهای بالینی بیماران با شوک سپتیک

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 40 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به بیماران با شوک سپتیک که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال، شوک سپتیک، شرایط عدم ورود: حاملگی یا شيردهي، منع مصرف تغذیه روده ای، مصرف سایر داروهای آنتی اکسیدانی و ضدالتهابی، بیماری های مزمن کبدی یا کلیوی

گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه ملاتونین خوراکی 50 میلی گرم ساخت کارخانه داروسازی سپید طب روزانه به مدت 5 روز از طریق لوله نازوگاستریک گروه کنترل: درمان روتین بعلاوه پلاسبو خوراکی ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی همدان روزانه به مدت 5 روز از طریق لوله نازوگاستریک

پیامد اولیه فعالیت آنزیم کاتالاز، فعالیت آنزیم سوپر اکسید دسموتاز، فعالیت آنزیم گلوتاتیون پراکسیداز، فعالیت آنزیم مالون دآلدهید، رخداد مرگ، مدت زمان ونتیلاسیون مکانیکی، مدت زمان بستری، متوسط دوز وازوپرسور

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد