تعیین اثرات محافظت کننده سولفات منیزیم بر سیستم عصبی نوزادان نارس 32 تا 36 هفته
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی فاز سه، دارای گروه کننترل، با حجم نمونه ی 246 نفر و با گروه های موازی طراحی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان آرش بر روی خانمهای بارداری که به علت زایمان زودرس خود به خود مراجعه نموده اند انجام خواهد شد.
ابتدا رضایت اگاهانه از بیماران گرفته می شود سپس پرسشنامه خصوصیات دموگرافیک، تاریخچه بارداری و پزشکی تکمیل خواهد شد. سپس بر اساس لیست بلاک رندومیزیشن به دو گروه تقسیم می شوند: گروه اول سولفات منیزیوم و گروه دوم مراقبتهای معمول دریافت خواهند کرد.
نوع زایمان و سن حاملگی در زمان زایمان و پیامد نوزادی از قبیل اپگار دقیقه 1و5، دیسترس تنفسی، بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان (NICU ) و تشنج ثبت می شود. تکامل عصبی در سنین چهار، شش، هشت، ده و دوازده ماهگی با استفاده از پرسشنامه Ages & Stages Questionnaires (ASQ) بررسی خواهد شد. این پرسشنامه ها قسمتی توسط والدین و قسمتی دیگر توسط پزشک تکمیل می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه ی زنانی که به صورت خودبخود در سن حاملگی 32-36 هفته دچار زایمان زودرس می شوند وارد خواهند شد و در صورت وجود بیماری های مادری یا ناهنجاری های جنینی وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت انفوزیون داخل وریدی سولفات منیزیم 50 درصد 2 گرم در ساعت تا 12 ساعت
گروه کنترل: دریافت مراقبت های روتین (مانیتورینگ قلب جنین و کنترل سیر لیبر)
متغیرهای پیامد اصلی
تکامل عصبی-حرکتی نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120826010664N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه پیرجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3288
آدرس ایمیل
pirjani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نوروپروتکتیو سولفات منیزیوم در نوزادان نارس 32 تا 36 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
حفاظت از سیستم عصبی توسط منیزیم سولفات در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تک قلویی
لیبر خود به خود
سن حاملگی 32-36 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های زمینه ای مادر
ناهنجاری های جنینی
محدودیت رشد داخل رحمی
کنترااندیکاسیون سولفات منیزیوم
زایمان زودرس ایاتروژنیک
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
246
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی در این مطالعه بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است. لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی100کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار خواهد دادبو درمان مورد نظر براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.607
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Preterm [premature] newborn [other]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت تکامل عصبی نوزاد (شامل زیرمتغیرهای آپگار، PH خون شریانی در بدو تولد و وضعیت تکامل عصبی از 4 ماهگی به بعد)
گروه مداخله: دریافت یک نوبت انفوزیون داخل وریدی سولفات منیزیوم 50 درصد (ساخت انســتیتو پاستور، تهران، ایران) رقیق شده داخل سرم رینگر به میزان 2 گرم در ساعت برای 12 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله (دریافت مراقبت روتین شامل صرفا کنترل سیر لیبر و مانیتورینگ قلب جنین)