مقایسه اثر مکمل آهن به صورت فروس سولفات و فروس گلوکونات در پروفیلاکسی از فقر آهن در کودکان 6 تا 18 ماهه مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی (Randomized Clinical Trial) می باشد که به صورت یک سوکور( single Blind) انجام خواهد گرفت.کورسازی با توجه به single blind بودن به این ترتیب است کارشناس آمار که آنالیز داده ها را به عهده دارد نسبت به گروه ها blind است. در این مطالعه تعداد120 کودک سالم 6 تا 18 ماهه (دو گروه 60 تایی) به صورت نمونه گیری آسان بر حسب زمان مراجعه و نوبت دهی زوج و فرد درمانگاه انتخاب شده و توسط نرم افزار بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مصرف کننده آمیلودیپین و گروه کنترل تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی (Randomized Clinical Trial) می باشدکه به صورت یک سوکور( single Blind) بر روی تمامی کودکان سالم 6 تا 18 ماهه مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک، انجام خواهد گرفت.کورسازی با توجه به single blind بودن به این ترتیب است کارشناس آمارکه آنالیز داده هارا به عهده دارد نسبت به گروه ها blind است و متخصص اطفال، اینترن مسئول مطالعه و خانواده کودکان شرکت کننده در مطالعه از گروه های مورد مطالعه آگاه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
کودکان مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک که 6 ماه تا 18 ماه سن که، وزن تولد بالای 2500 گرم و سن بارداری 37-42 هفته داشته و کاملا ترم هستند.
معیارهای خروج از مطالعه:
کودکان دارای بیماری زمینه ای هماتولوژیک یا هرنوع ابتلا به کم خونی ،وزن تولد کمتر 2500 گرم و سن بارداری زیر37 هفته و یا کودکانی که از بدو تولد از شیر مادر تغذیه نکرده اند.
گروههای مداخله
در این مطالعه تعداد120 کودک سالم 6 تا 18 ماهه به دو گروه 60 تایی تقسیم شده و آهن مکمل به مدت شش ماه به مقدار روزانه 15 میلی گرم آهن فروس سولفات المنتال به یک گروه و 15 میلی گرم آهن فروس گلوکونات المنتال نیز به گروه دیگر داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اندکس های خونی، فریتین، بی اشتهایی، اسهال، یبوست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190902044674N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز خدابخشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 1878
آدرس ایمیل
s.khodabakhshi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل آهن به صورت فروس سولفات و فروس گلوکونات در پروفیلاکسی از فقر آهن در کودکان 6 تا 24 ماهه مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فروس سولفات و فروس گلوکونات بر پیشگیری از فقرآهن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که 6 ماه تا 18 ماه سن دارند.
کودکان با وزن تولد بالای 2500 گرم و سن بارداری 37-42 هفته و کاملا ترم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان دارای بیماری زمینه ای هماتولوژیک یا هرنوع ابتلا به کم خونی
کودکان با وزن تولد کمتر 2500 گرم و سن بارداری زیر37 هفته
کودکانی که از بدو تولد از شیر مادر تغذیه نکرده اند.
کودکانی که به دلایل مشکلات بدو تولد یا آنمی تجویز مکمل آهن زود تر از 6 ماهگی برای آن ها شروع شده است.
سن
از سن 6 ماهه تا سن 24 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 120 بیمار با روش انتخاب آسان بر اساس نوبت دهی زوج و فرد درمانگاه ها وارد مطالعه شده و توسط نرم افزار بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه دریافت کننده آمیلودیپین و گروه کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی با توجه به single blind بودن به این ترتیب است کارشناس آمارکه آنالیز داده هارا به عهده دارد نسبت به گروه ها blind است و متخصص اطفال، اینترن مسئول مطالعه و خانواده کودکان شرکت کننده در مطالعه از گروه های مورد مطالعه آگاه هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
Arak
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فقر آهن
کد ICD-10
E61.1
توصیف کد ICD-10
Iron deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف 15 میلی گرم فروس گلوکونات به صورت روزانه و به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف 15 میلی گرم فروس سولفات روزانه به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
ساناز خدابخشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان پرستار
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3313 4715
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
میدان سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟