چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي اثر تجويز آنتي بيوتيك در پيشگيري از عفونت پس از سزارين
طراحی
كارآزمايي باليني دو سر كور، تصادفي شده با گروه هاي موازي
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بيماران با هدف مقایسه تجویز سه دوز آنتي بيوتيك و عدم دريافت آنتي بيوتيك به دوگروه تقسیم می گردند. برای انجام این مطالعه از تصادفی سازی ساده ( Simple randomization) استفاده می شوند و تاثیر این دو رژیم در پیشگیری از عفونت پس از سزارین بررسی شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیمارانی که سزارین الکتیو دربیمارستان فوق تخصصی صارم انجام داده اند، وارد مطالعه مي شوند. معیارهای ورود به مطالعه : در این طرح فقط خانمهایی که بدون هیچ اندیکاسیون مخاطره انگیزی سزارین الکتیو شده اند معیارهای خروج از مطالعه : در این طرح خانم های که سابقه دیابت، پره کلامپسی، چاقی و BMI بالای 30، بزرگ بودن جدار شکم و... دارند و یا اینکه عمل سزارین آن ها به هر دلیلی طولانی تر از حالت معمول گردد مانند چسبنگی جفت، از مطالعه خارج می گردند. طراحی تحقیق به این صورت می باشد که کلیه بیمارانی که سزارین الکتیو دربیمارستان فوق تخصصی صارم انجام داده اند، انتخاب مي شوند
گروه‌های مداخله
گروه اول: بعد از عمل سه دوز آنتی بیوتیک دریافت می کنند. گروه دوم: بعد از عمل هیچ آنتی بیوتیکی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان عفونت زخم در عمل سزارین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190902044667N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان كرم نياي فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4467 0883
آدرس ایمیل
dr.karamnia@saremhospital.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تفاوت در عفونت پس از سزارین بدنبال استفاده از رژیم پیشگیرانه آنتی بیوتیک سه دوز در مقابل عدم تجويز آنتي بيوتيك
عنوان عمومی کارآزمایی
تجويز آنتي بيوتيك پس از عمل سزارين
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم هایی که بدون هیچ اندیکاسیون مخاطره انگیزی سزارین الکتیو شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دیابت، پره کلامپسی، چاقی و BMI بالای 30 طولاني شدن عمل سزارين بيش تر از حد معمول
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای انجام این مطالعه از تصادفی سازی ساده ( Simple randomization) استفاده می شوند و از طریق پرتاب تاس افراد دو گروه مشخص مي شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طبق پروتکل مصوب کشوری تجویز یک دوز آنتی بیوتیک یک ساعت قبل از عمل برای همه بیماران ضروری می باشد. طراحی تحقیق به این صورت می باشد که کلیه بیمارانی که سزارین الکتیو در بیمارستان فوق تخصصی صارم انجام داده اند، به صورت يك سو کور انجام خواهد شد به طوريكه جمع آوري ديتاها و آناليز توسط آمارگر انجام مي شود كه از نوع تقسیم بندی ها در دو گروه مداخله و كنترل اطلاعی ندارند و فقط پيگيري و نتايج بهبود بيماران به عهده ايشان بوده است. بیماران به دوگروه تقسیم می گردند: - گروه اول: بعد از عمل سه دوز آنتی بیوتیک دریافت می کنند. - گروه دوم: بعد از عمل هیچ آنتی بیوتیکی دریافت نمی کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-12-04, ۱۳۹۶/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1396. 23099608822

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تجويز آنتي بيوتيك پس از عمل سزارين
کد ICD-10
T81.4
توصیف کد ICD-10
عفونت بدنبال سزارین

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز علائم عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله اطلاعات این بیماران ثبت شده و بعد از مداخله و ترخیص تا 40 روز پیگیری شده و اطلاعات ایشان ثبت می گردد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه جهت ثبت اطلاعات دموگرافیک بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: بعد از عمل یک دوز آنتی بیوتیک دریافت می کنند.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: بعد از عمل سه دوز آنتی بیوتیک دریافت می کنند.
طبقه بندی
تشخیصی

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: بعد از عمل هیچ آنتی بیوتیکی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فوق تخصصي صارم
نام کامل فرد مسوول
دكتر مژگان كرم نياي فر
آدرس خیابان
شهرک اکباتان، انتهای فاز 3، بيمارستان صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
ایمیل
dr.karamnia@saremhospital.org

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم محمودي نيا
آدرس خیابان
شهرک اکباتان، انتهای فاز 3، بيمارستان صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
ایمیل
dr.karamnia@saremhospital.org
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات باروري ناباروري صارم
نام کامل فرد مسوول
دكتر مژگان كرم نياي فر
موقعیت شغلی
پزشك متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرك اكباتان، انتهاي فاز 3 بيمارستان فوق تخصصي صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
ایمیل
dr.karamnia@saremhospital.org

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
نام کامل فرد مسوول
دكتر مژگان كرم نياي فر
موقعیت شغلی
پزشك متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرك اكباتان، انتهاي فاز 3 بيمارستان فوق تخصصي صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0883
ایمیل
dr.karamnia@saremhospital.org

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری و ناباروری صارم
نام کامل فرد مسوول
دكتر مژگان كرم نياي فر
موقعیت شغلی
پزشك متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرك اكباتان، انتهاي فاز 3 بيمارستان فوق تخصصي صارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
009844670883
ایمیل
dr.karamnia@saremhospital.org

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...