بررسي مقايسه ای كيفيت تهويه ي بعداز القاي بيهوشي با استفاده از دو روش تهويه با ماسك آناتوميك صورت يا تهويه با ماسك آناتوميك بيني در افراد با شاخص توده بدنی بالاي 40
مقايسه ی كيفيت تهويه ي بعداز القاي بيهوشي با استفاده از دو روش تهويه با ماسك آناتوميك صورت يا تهويه با ماسك آناتوميك بيني در افراد با شاخص توده بدنی بالاي 40
طراحی
70 بیمار کاندید عمل جراحی تحت بی هوشی عمومی در دو گروه توزیع وی شوند. در گروه اول به روش معمول، ونتيلاسيون با ماسک صورت و اکسيژن 100% به مدت سه دقيقه انجام مي شود. در گروه دوم ونتيلاسيون از طريق ماسک آناتوميك بيني صورت مي گيرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور در سال 1398 در بیمارستان الزهرا(س) اصفهان انجام می شود. 70 بیمار بصورت تصادفی در دو گروه 35 نفره تقسیم شده، در گروه اول ونتیلاسیون با ماسک دهانی و در گروه دوم با ماسک بینی انجام شده و کیفیت تهویه در دو گروه مقایسه می شود. در این مطالعه تعبیه ماسک توسط مجری طرح انجام شده و جمع آوری داده ها توسط فرد دیگری که در جریان مطالعه نیست انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو تحت بی هوشی عمومی. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که انسداد در مسير بيني، دفورمیتی واضح یا شکستگی در صورت و یا بيماري حاد و يا مزمن ريوي دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تهویه با استفاده از ماسک دهانی. گروه مداخله 2: تهویه با ماسک بینی.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم جاری بازدمي پی در پی ; درصد اشباع اکسیژن خون; فشار ماکزيمم راه هوايي; ضربان قلب; فشار خون سيستول; فشار خون سيستول; فشار خون متوسط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N37
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه ای كيفيت تهويه ي بعداز القاي بيهوشي با استفاده از دو روش تهويه با ماسك آناتوميك صورت يا تهويه با ماسك آناتوميك بيني در افراد با شاخص توده بدنی بالاي 40
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو روش تهويه با ماسك صورت با تهويه با ماسك در بیماران چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن شاخص توده ي بدني بيشتر از 40 کیلوگرم بر متر مربع
سن بين 18 تا 70 سال
کانديد عمل الکتيو اعمال جراحي با بيهوشي عمومي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انسداد در مسير بيني
دفورمیتی واضح یا شکستگی در صورت
بيماري حاد و يا مزمن ريوي
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله 1 و مداخله 2 تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، ماسک صورت یا بینی توسط مجری طرح تعبیه می شود و جمع آوری داده ها توسط فرد دیگری که در جریان مطالعه نیست، انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا، گروه بی هوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تاریخ تایید
2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.304
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهویه مکانیکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم جاری بازدمي پی در پی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 2 و 5 بعد از تعبیه لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 2 و 5 بعد از تعبیه لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 2 و 5 بعد از تعبیه لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 2 و 5 بعد از تعبیه لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
5
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 2 و 5 بعد از تعبیه لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 2 و 5 بعد از تعبیه لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عدم امكان تهويه در مدت زمان ماسک گيری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع تا دقیقه 5 لوله گذاری داخل تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه به روش معمول ونتيلاسيون با ماسک آناتوميك صورت و اکسيژن 100% به مدت سه دقيقه انجام می شود. ونتيلاسيون با کمک مد کنترله ماشين بيهوشي، با حجم 8 cc/kg و سرعت 12 /min انجام می گیرد. ميزان متوسط حجم جاري بازدمي، ميزان متوسط SpO2، ميزان متوسط EtCO2، ميزان متوسط فشارماكزيمم راه هوايي در سه تنفس پي در پي در دقيقه دوم بعد از شروع تهويه اندازه گيري و ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه ونتيلاسيون از طريق ماسک بيني صورت می گیرد. ونتيلاسيون با کمک مد کنترله ماشين بيهوشي، با حجم 8 cc/kg و سرعت 12 /min انجام می شود. ميزان متوسط حجم جاري بازدمي، ميزان متوسط SpO2، ميزان متوسط EtCO2، ميزان متوسط فشارماكزيمم راه هوايي درسه تنفس پي در پي در دقيقه دوم بعد از شروع تهويه اندازه گيري و ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
حمید سریزدی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا، گروه بی هوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
haji@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
اصفهان، خیایان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3070
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سجاد ادیب
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا(س)، گروه بی هوشی و مراقبت های ویژه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
sajjadadib@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امید آقا داوودی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا(س)، گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
0098 39962174
ایمیل
aghadavoudi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی مهرابی
موقعیت شغلی
مشاور آمار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
0098 37928081
ایمیل
al.mehrabi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت ایکنه طرح متعلق به دانشگاه است امکان انتشار داده های آن وجود ندارد.