چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سو کور از نوع گروه های موازی (طرح اولیه) است که در آن تعداد 60 نوجوان 11 تا 18 ساله مبتلا به سندرم متابولیک با در نظر گرفتن ملاک های ورود و خروج و ملاحظات اخلاقی، به روش تصادفی سازی طبقه‌ای (سنی-جنسی)، در دو گروه مداخله و کنترل قرار می‌گیرند. متغیرهای پاسخ طی هفته قبل و هفته بعد از دو ماه مصرف روزانه 250 (500 سی سی) شیر تخمیری شتر (یا شیر تخمیری گاو با ظاهر و طعم مشابه به عنوان دارونما) اندازه گیری می‌شوند. ثبت غذایی سه روزه و پرسشنامه فعالیت فیزیکی در ابتدا تکمیل می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201508081202N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3321
آدرس ایمیل
z_fallah@mail.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نوعی شیر تخمیری بر عوامل خطر کاردیومتابولیک، مقاومت به انسولین، برخی هورمونهای گوارشي موثر بر گلوكز و شاخص های ایمنی شناختی / التهابی مرتبط در نوجوانان 11 تا 18 ساله مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نوعی شیر تخمیری بر سندرم متابولیک نوجوانان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای عمده ورود: از ابتدای 11 سالگی تا انتهای 18 سالگی - از هر دو جنس - از نژاد ایرانی - دارا بودن سندرم متابولیک معیارهای خروج: ابتلا به بیماری خاص در حین مداخله - عدم مصرف فرآورده ها بیش از 3 روز متوالی یا 7 روز منقطع - وقوع عارضه احتمالی از جمله آلرژی
سن
از سن 11 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در صورت عدم تکمیل حجم نمونه تا زمان تعیین شده، طرح مطالعه از گروههای موازی به متقاطع تغییر خواهد کرد. هم چنین در صورت اطمینان از پذیرش آزمودنیها میزان شیر تخمیری به 500 سی سی در روز تغییر می یابد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پزوهشهای پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیایان هزار جریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-29, ۱۳۹۳/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
193059

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عوامل خطر کاردیومتابولیک منتخب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی یک هفته قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی و معاینات فیزیکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی هفته قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش و محاسبه

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمونهای گوارشي موثر بر گلوكز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی هفته قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی برخی شاخصهای ایمنی/ التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی هفته قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف روزانه 250 سی سی شیر تخمیری شتر به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل :مصرف روزانه 250 تا 500 سی سی شیر تخمیری گاو به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امین
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا فلاح
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- ساختمان شماره 4 ستادی- حوزه معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا فلاح
موقعیت شغلی
پزشک عمومی- دانشجوی دکترای تخصصی پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 3321
فکس
ایمیل
z_fallah@mail.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پروفسور رویا کلیشادی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 3320
فکس
ایمیل
roya.kelishadi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا فلاح
موقعیت شغلی
پزشک عمومی- دانشجوی دکتری تخصصی پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 3321
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...