تعیین کلینیکی تطابق مارژینال رستوریشن های تک واحدی متال سرامیک با روش دیجیتال قالبگیری و ساخته شده با روش حذف موم و CAD/CAM با تکنولوژی جدید
طراحی
در این مطالعه 60 دندان پایه نیازمند بازسازی تاج که شرایط ورود به مطالعه را داشتند وبه دانشکده دندانپزشکی کرمانشاه مراجعه می کنند به صورت تصادفی در گروه های مداخله قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
دندان های پایه نیازمند بازسازی تاج به صورت تصادفی به 3 گروه مداخله تقسیم می شوند. پس از قالبگیری به صورت دیجیتال و آماده سازی دندان پایه توسط متخصص پروتز های دندانی، رستوریشن هر گروه در لابراتوار ساخته می شود.این رستوریشن از نظر زمانی قبل و بعد از ونیر شدن با 3 تکنیک از نظر تطابق مارژینال بررسی می شوند:1-رادیوگرافی بایت وینگ موازی 2-لمس لبه های روکش با استفاده از سوند 3-تکنیک سیلیکون رپلیکا:در این تکنیک پس از قالب گیری از فضای بین روکش و دندان پایه با استفاده از سیلیکون،نمونه ها با در زیر استریومیکروسکوپ اندازه گیری می شوند.در این مطالعه سه سویه کور بیماران وپژوهشگران و ارزیابی کننده های پیامد و لابراتواریست از جزئیات مطالعه و نحوه تصادفی سازی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1-سلامت عمومی خوب 2-سلامت پریودنتال 3-نباید علایم و نشانه بارزی از براکسیسم و یا clenching داشته باشد 4-دندان پایه به بازسازی نیاز داشته باشد 5 -دندان های پایه ی غیرزنده دارای پروگنوز طولانی مدت مثبت داشته باشند 6 -دندان ساپورت پریودنتال کافی برای رستوریشن تک واحدی داشته باشد و همچنین حداقل لقی را داشته باشد 7 -دندان طول آماده سازی کافی برای اطمینان از اشکال retention وresistance داشته باشد 8-بیمار حاضر به شرکت در مطالعه ی ما و امضای رضایت نامه باشد.
شرایط خروج:1-بهداشت دهانی ضعیف 2- علایم کلینیکی و لقی(درجه دو و بیشتر) 3-عادات پارافانکشنال 4-پریودنتیت و ژنژویت شدید
بررسی کلینیکی تأثیر سه روش ساخت لابراتواری مختلف بر تطابق مارژینال رستوریشن های تک واحدی متال سرامیک، قالبگیری شده با روش دیجیتال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تطابق لبه ی روکش دندان در سه روش مختلف ساخت روکش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی خوب( بیمار فاقد بیماری سیستمیکی باشد که بتواند نتایج کلینیکی را تحت تاثیر قرار دهد.)
سلامت پریودنتال( پلاک ایندکس و BOP باید قبل از درمان پروتزی زیر 20% باشد.)
نباید علایم و نشانه بارزی از براکسیسم و یا clenching داشته باشد.( براکسیسم مانند سایش و وجود شکستگی روی دندان های طبیعی بیمار یا رستوریشن ها؛ هیچ دردی در لمس عضلات و tendomyopathy نداشته باشند. هیچ دردی ناشی از مفصل نداشته باشند و هیچ گزارش شخصی از براکسیسم و clenching ندهند.)
دندان پایه به بازسازی نیاز داشته باشد( در دندان پایه حفره ی وسیع، پرکردگی یا روکش وجود دارد.)
دندان های پایه ی غیرزنده ای که بر اساس ارزیابی های کلینیکی و رادیولوژی پروگنوز طولانی مدت مثبتی داشته باشند.(هیچ ضایعه ی پری اپیکال یا پریودنتال واضحی نداشته باشند.)
دندان ساپورت پریودنتال کافی برای رستوریشن تک واحدی داشته باشد و همچنین حداقل لقی را داشته باشد.
دندان طول آماده سازی کافی برای اطمینان از اشکال retention وresistance داشته باشد.
بیمار حاضر به شرکت در مطالعه ی ما و امضای رضایت نامه باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مایل یا قادر به رعایت بهداشت دهانی کافی نباشد(پلاک ایندکس و BOP بالای 20% باشد)
دندان پایه علائم کلینیکی داشته باشد
دندان لقی درجه دو یا بیشتر داشته باشد
عادات پارافانکشنال
پریودنتیت، التهاب لثه شدید، بهداشت دهانی ضعیف و فعالیت پوسیدگی بالا
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس قانون تخصیص تصادفی، پس از تعیین 60 دندان پایه ی مولر اول ماگزیلا و مندیبل بر مبنای محاسبات آماری،20 کارت برای گروه Casting و 20 کارت برای گروه CAD/Milling و 20 کارت برای گروه CAD/Ceramill Sintron در یک ظرف قرعه کشی قرار خواهد گرفت و سپس کارت ها به صورت تصادفی و بدون جایگزینی از ظرف خارج شده و توالی ایجاد شده ثبت خواهد شد. سپس 60 پاکت نامه تهیه و هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت نامه به ترتیب جای گذاری می شوند.به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد.در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب درداخل جعبه ای قرار می گیرد.در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه،یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی ،محققان اصلی طرح شامل متخصص پروتزهای دندانی و دانشجویان نسبت به انتساب هر شرکت کننده در هر یک از گروه های مطالعه کور هستند. شرکت کنندگان در مطالعه، با آگاهی یافتن از یکسان بودن هزینه ها و فواید و مضرات کلینیکی روکش ها بر اساس مطالعات و امضای آگاهانه رضایت نامه نسبت به گروه خود کور هستند.آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد نیز اطلاعی از داده های هر گروه ندارند. لابراتوار هم از تخصیص هر گروه بی اطلاع میباشد.صرفا یک پرسنل بهداشتی درمانی از گروه شرکت کننده ها اطلاع دارد.