پیشگیری از لرز حین و بعد از بی حسی نخاعی در جراحی سزارین
طراحی
این مطالعه یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دوسویه کور و تصادفی شده می باشد .100 خانم کاندید عمل جراحی الکتیو که جهت عمل به بیمارستان الزهرا مراجعه کرده اند مورد بررسی قرارخواهند گرفت .مطالعه دارای 2 گروه 50 نفر ه مداخله و کنترل می باشد در گروه مداخله 50 خانم داروی وریدی اندانسترون 8 میلی گرم دریافت می کنند و گروه کنترل 50 خانم که به همان مقدار نرمال سالین وریدی دریافت خواهند کرد .
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران، مراقبین بالینی، و آنالیز کننده داده ها اطلاعی از گروه بندی نخواهند داشت.100 خانم کاندید عمل جراحی الکتیو که جهت عمل به بیمارستان الزهرا مراجعه کرده اند مورد بررسی قرارخواهند گرفت .مطالعه دارای 2 گروه 50 نفر ه مداخله و کنترل می باشد در گروه مداخله 50 خانم داروی وریدی اندانسترون 8 میلی گرم دریافت می کنند و گروه کنترل 50 خانم که به همان مقدار نرمال سالین وریدی دریافت خواهند کرد و در طی 30 دقیقه در ریکاوری لرز بیمار مورد بررسی قرار خواهد گرفت با استفاده از 4 مقیاس ، لرز بیمار بررسی خواهد شد همه مقیاس ها در درجه اول باپتو گرم درمان خواهند شد ودرصورت پایدار بودن لرز مقیاس 1و2 با 15 میلی گرم پتیدین و 3و4 با 25 میلی گرم پتیدین درمان خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
بیماران با وضعیت فیزیکی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا I یا II
شرایط عدم ورود :
بیماران با کلاس ASA III یا بالاتر ،
بیماران با بیماریهای قلبی تنفسی،
تب بعد از عمل،
محدوده س سنی زیر 25 و بالای 70 سال،
بیماران معتاد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: داروی اندانسترون 8 میلی گرم وریدی قبل از شروع بیهوشی تزریق خواهد شد .
گروه کنترل: نرمال سالین 8 میلی گرم وریدی قبل از شروع بیهوشی تزریق خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
علائم حیاتی شامل فشارخون، ضربان قلب
•اشباع اکسیژن خون شریانی
•نیاز به داروی پتیدین
•لرز
•عوارض احتمالی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121209011700N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-21, ۱۳۹۸/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-21, ۱۳۹۸/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-21, ۱۳۹۸/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز مسلمی تبریزی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س) /دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
moslemif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز اندانسترون وریدی قبل از عمل در پیشگیری از لرز ناشی از بیهوشی با رمی فنتانیل- پروپوفول در جراحی های زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز اندانسترون در پیشگیری از لرز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با وضعیت فیزیکی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا I یا II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کلاس ASA III یا بالاتر
بیماران با بیماریهای قلبی تنفسی
تب بعد از عمل
مصرف داروهای ضد تب یا ضد التهاب
محدوده س سنی زیر 25 و بالای 70 سال
بیماران معتاد
سن
از سن 25 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های چهارتایی، 6 بلوک به ترتیب AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA و BAAB خواهیم ساخت. برای هر بلوک عدد 1 تا 6 را اختصاص خواهیم داد. سپس با کمک جدول اعداد تصادفی، بر اساس حجم نمونه بدست آمده 25 عدد از بلوک های 4 تایی انتخاب می شود به این ترتیب 50 نفر در گروه کنترل (A) و 50 نفر در گروه مداخله (B) خواهند بود لذا گروه های برابر یعنی Block randomization را انجام خواهیم داد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، مراقبین بالینی، و آنالیز کننده داده ها اطلاعی از گروه بندی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183915881
تاریخ تایید
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.571
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز یعد از عمل
کد ICD-10
R68.0
توصیف کد ICD-10
Hypothermia, not associated with low environmental temperature
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز ناشی از بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد،30 دقیقه بعد و..
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق 5 مقیاس بررسی کننده لرز بعد از بیهوشی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی اندانسترون 8 میلی گرم وریدی قبل از شروع بیهوشی تزریق خواهد شد .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین 8 میلی گرم وریدی قبل از شروع بیهوشی تزریق خواهد شد .
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز مسلمی
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان ارتش جنوبی ، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 41 1556 6449
ایمیل
moslemifa@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر جویبان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، دانشگاه تبریز ، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز مسلمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان ارتش جنوبی ، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 41 1556 6449
ایمیل
moslemifa@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز مسلمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان ارتش جنوبی ، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 41 1556 6449
ایمیل
moslemifa@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز مسلمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان ارتش جنوبی ، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 41 1556 6449
ایمیل
moslemifa@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیت خاصی برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود