بررسي اثر مصرف آب انار بر غلظت سرمي فاکتورهاي التهاب سيستميک و عروقي، محصولات نهايي گليکوزيلاسيون پيشرفته و ميزان فعاليت فاکتور هسته اي کاپا-B و Sirtuin1 در سلول هاي تک هسته اي خون محيطي در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
بیماری دیابت شايعترين و مهمترين بيماری متابوليک در انسان است.. ابتلا به بيماريهاي قلبي_عروقي، نارسایی کلیه، نابینایی، و آمپوتاسیون اندام های تحتانی از عوارض مهم دیابت می باشند. این عوارض اساسا" به دلیل میکرو و ماکروآنژیوپاتی بروز می نمایند. در بروز این عوارض استرس اکسیداتیو، التهاب سیستمیک و عروقی و همچنین محصولات نهایی گلیکوزیلاسیون پیشرفته (AGEs)، نقش عمده ای را بر عهده دارند. آب انار اثرات آنتی اکسیدانی و ضد التهابی دارد. مطالعه حاضر به منظور بررسی اثرات آب انار بر التهاب سیستمیک و عروقی، محصولات نهایی گلیکوزیلاسیون پیشرفته و میزان فعالیت NF-kB و سیرتوئین 1(Sirtuin1) ، در سلول هاي تک هسته اي خون محيطي در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2صورت می گیرد. مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور است که بر روی 48 بیمار 65-40 سال بنیاد امور بیماریهای خاص انجام می شود. بیماران به شکل تصادفی به دو گروه مصرف کننده آب انار یا کنترل تقسیم می شوند. بیماران به مدت 3 ماه روزانه 240 میلی لیتر آب انار ( بدون شکر و افزودنی ) و یا پلاسبو با رنگ و طعم مشابه که همان مقدار انرژی و قند تولید می کند، مصرف می کنند. پرسشنامه های مربوط به اطلاعات عمومی، بسامد خوراک و 24 ساعت يادآمد خوراک سه روزه از طريق مصاحبه حضوری تکميل می شود، همچنين اندازه گيری های تن سنجی , جمع آوری 20 میلی لیتر خون پس از 12-14 ساعت ناشتایی پيش و پس از مداخله انجام خواهد شد. آناليز آماري داده ها با استفاده از برنامه SPSS انجام می شود. از آزمون Independent t-test برای مقايسه دو گروه پيش از مداخله و از آزمون آناليز کوواريانس ((ANCOVA برای مقايسه تغييرات مشاهده شده در فراسنج های مورد ارزيابی ميان دو گروه پس از مداخله با کنترل مقادير پيش از مداخله استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206144010N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-12, ۱۳۹۱/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-12, ۱۳۹۱/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
+ پژوهشکده غدددرون ریز و متابولیسم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-21, ۱۳۹۱/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف آب انار بر غلظت سرمي فاکتورهاي التهاب سيستميک و عروقي، محصولات نهايي گليکوزيلاسيون پيشرفته و ميزان فعاليت فاکتور هسته اي کاپا-B و Sirtuin1 در سلول هاي تک هسته اي خون محيطي در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آب انار درکاهش عوارض دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف- معيارهاي ورود به مطالعه
- ابتلا به ديابت نوع 2 (1 تا 5 سال)
- سن 65-40 سال
-BMI بين 30-5/18
-افرادي که تنها با استفاده از قرصهاي کاهنده قند خون بيماري ديابت خود را کنترل ميکنند
ب- معيارهاي خروج از مطالعه:
- نداشتن علایم و نشانه های بيماريهاي کبدي و کلیوی
- ابتلا به بيماريهاي التهابي
- مصرف مکمل هاي مولتي ويتامين و املاح طي 3 ماه گذشته
- مصرف داروهاي خانواده کورتن و داروهاي ضد التهابي غير استروييدي
- تغيير در نوع و يا مقدار داروهای مصرفی در طول مطالعه
- تغيير نوع و مقدار فعاليت فيزيكي در مقايسه با ابتداي مطالعه
- تغییر در رژیم غذایی در مقایسه با ابتدای مطالعه
- تغييرات رژيم غذايي و داروي مصرفي درست قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
آدرس خیابان
شهرک قدس، بلوار فرحزادیريال ارغوان غربی، پلاک 9
شهر
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2011-11-28, ۱۳۹۰/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
043435
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA برحسب ng/L
2
شرح متغیر پیامد
CRP hs- پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA برحسب ng/mL
3
شرح متغیر پیامد
IL-6 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA برحسب ng/L
4
شرح متغیر پیامد
ICAM-1 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA برحسب ng/mL
5
شرح متغیر پیامد
VCAM-1 پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA برحسب ng/mL
6
شرح متغیر پیامد
E-selectin
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA برحسب ng/mL
7
شرح متغیر پیامد
پنتوزيدين پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA برحسب ng/mL
8
شرح متغیر پیامد
کربوکسي متيل ليزين
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA برحسب ng/mL
9
شرح متغیر پیامد
هموگلوبينA1C خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافي تبادل يوني بر حسب درصد
10
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجي بر حسب mg/dl
11
شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA بر حسب mU/L
12
شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه (glucose×Insulin)/22.5
13
شرح متغیر پیامد
ميزان فعالیت فاکتور هسته اي کاپا B
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
14
شرح متغیر پیامد
ميزان فعاليت Sirtuin1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و سه ماه بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA برحسب ng/mL
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روزانه 240 میلی لیتر آب انار (بدون شکر یا هر افزودنی دیگر) که حاوی 126 کیلوکالری، صفر گرم چربی و 4/1 گرم پروتیین و 5/23 گرم قند است به مدت 3 ماه
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
روزانه 240 میلی لیتر پلاسبو که از نظر رنگ، طعم، میزان کالری و قند کاملا مشابه آب انار است به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده تغذیه و صنایع غذایی دانشگاه غلوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید حاجی فرجی
آدرس خیابان
شهرک قدس، بلوار فرحزادی، ارغوان غربی، پلاک 9
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون عزیزی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و صنایع غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهرک قدس، بلوار فرحزادی، ارغوان غربی، پلاک 9
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4445 0097
فکس
ایمیل
golbonsohrab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی