تأثیر افزودن کلونیدین نسبت به دارونما به درمان استاندارد بر علائم بالینی بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی در دوره شیدایی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر افزودن کلونیدین نسبت به دارونما به درمان استاندارد بر علائم بالینی بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی در دوره شیدایی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 66 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی در دوره شیدایی که در طول مطالعه به بیمارستان سینا شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال اختلال دو قطبی در فاز شیدایی نیازمند بستری نمره یانگ مساوی یا بیشتر از 20 شرایط عدم ورود: حاملگی یا شير دهي حساسیت به لیتیوم یا داروهای محرک گیرنده آلفا-2 آدرنرژیک سابقه خودکشی، دیگرکشی یا قصد خودکشی سابقه سوء مصرف مواد سابقه مصرف داروهای آنتی کولینرژیک یا ضدافسردگی های سه حلقه ای

گروه مداخله: درمان استاندارد بعلاوه قرص کلونیدین 0.2 میلیگرم یک تا سه بار در روز (بسته به شدت بیماری) به مدت 24 روز گروه کنترل: درمان استاندارد بعلاوه قرص دارونما یک تا سه بار در روز (بسته به شدت بیماری) به مدت 24 روز

پیامد اولیه: بررسی کیفیت خواب بررسی وضعیت شناختی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.