تعیین اثر توام مکمل یاری با کورکومین و روی بر اندازه های گلایسمیک، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهابی و آنتی اکسیدانی در بیماران پره دیابت
طراحی
کارآزمایی بالینی، تصادفی شده، دو سو کور، دارای گروه کنترل، با طرح فاکتوریال، با چهار گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
84 نفر از بیماران مراجعه کننده به کلینیک تخصصی دیابت شهر یزد که معیارهای ورود به مطالعه را دارند با روش نمونه گیری در دسترس انتخاب وسپس بین 4 گروه به صورت تصادفی بلوکه شده تقسیم خواهند شد، مشخصات عمومی، و ارزیابی آنتروپومتریک، رژیم غذایی، رژیم کاهش وزن، فعالیت فیزیکی، و بیوشیمیایی برای هر بیمار صورت خواهد گرفت. بعد از 3 ماه دریافت مکمل، مجدد ارزیابی های فوق الاشاره صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
هر دو جنس ،سن : 18 تا50 سالگی ، پره دیابتی، نمایه توده بدنی (BMI) بین 25 تا 35،عدم مصرف داروهای کاهنده قند خون ،رضایتنامه آگاهانه به صورت کتبی
معیارهای خروج:
داشتن سابقه دیابت بارداری،ابتلا به برخی بیماری ها،بارداری یا شیردهی در زنان ، مصرف برخی داروها، داروهای کاهنده چربی خون، قندخون و یا فشارخون، استفاده از مکمل های مولتی ویتامین-مینرال از سه ماه قبل و در طول مداخله، سابقه عمل جراحی کاهش وزن در یکسال اخیر، برنامه کاهش وزن در 3 ماه اخیر،حساسیت به مکمل یا عدم پیروی در طول مداخله، همزمان شرکت در طرح دیگر
گروههای مداخله
بیماران پره دیابت
متغیرهای پیامد اصلی
انسولین/ گلوکز ناشتا/ HbA1c/مقاومت به انسولین/ حساسیت به انسولین/ عملکرد سلول بتا/ تری گلیسرید سرم/ کلسترول تام سرم/ LDL-C سرم/ HDL-C سرم/ آنزیم آلانین ترانس آمیناز کبدی (ALT)/ آنزیم آسپارتات ترانس آمیناز (AST)/ ظرفیت تام آنتی اکسیدانی خون(TAC)/ مالون دی آلدهید (MDA)/ روی سرم/ روی ادرار/IL-1B خون/ CRP خون/hs-CRP خون/
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190902044671N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-13, ۱۳۹۹/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم اژدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3821 9196
آدرس ایمیل
azhdari_mar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر توام مکمل یاری با کورکومین و روی بر اندازه های گلایسمیک، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهابی و آنتی اکسیدانی در بیماران پره دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر توام مکمل یاری با کورکومین و روی بر اندازه های گلایسمیک، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهابی و آنتی اکسیدانی در بیماران پره دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- هر دو جنس (مرد/ زن)
- سن : 18سال تا50 سالگی (محدوده ی سنی مورد پذیرش برای خانم ها: 18 سال تا قبل از یائسگی)
- نقص در گلوکز خون ناشتا (IFG) (mg/dL 100-125FBS:)، عدم تحمل گلوکز (IGT) (سطوح قند خون mg/dL140-199 بعد از دریافت 75 گرم تست تحمل گلوکز خوراکی) و / یا سطوح HbA1c بین % 6.4 -5.7
- بیماران دارای اضافه وزن و چاق با نمایه توده بدنی (BMI) بین 25 تا 35
- عدم مصرف داروهای کاهنده قند خون از جمله متفورمین یا گلوکوفاژ
- رضایتنامه آگاهانه به صورت کتبی از بیماران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه دیابت باردار
ابتلا به برخی بیماری ها (انواع بدخیمی ها و سرطان ها، اختلالات مزمن و حاد کبدی(هپاتیت B ، C و ...)، بیماری صفراوی، بیماری های خودایمنی شناخته شده، بیماری های عصبی (مثل صرع)، بیماری های اعصاب و روان، اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد (بیماری ذخیره ای آهن و مس و ...)، بیماری های اندوکرین (هیپوتیروئیدیسم، هایپرتیروئیدیسم و سندرم کوشینگ)، بیماری های التهابی ( آرتریت روماتوئید)، فشارخون بالا، بیماری های قلبی و عروقی، ریوی ،کلیوی
بارداری یا شیردهی در زنان یا تصمیم به بارداری در طول مداخله و یا استفاده از قرص های ضدبارداری-
مصرف داروهای هپاتوتوکسیک، داروهای کاهنده چربی خون، انسولین، داروهای ارامش بخش، دارو های کاهنده فشارخون
استفاده از مکمل های مولتی ویتامین مینرال از سه ماه قبل و در طول مداخله-
سابقه عمل جراحی کاهش وزن در یکسال اخیر، برنامه کاهش وزن در 3 ماه اخیر
حساسیت به مکمل یا عدم پیروی در طول مداخله
همزمان شرکت در طرح دیگر
-عدم تمایل به ادامه همکاری-
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور اطمینان از جلوگیری از رخداد selection bias بعد از تصادفی سازی از روشconcealment allocation با اختصاص کدهای دورقمی به هریک از افراد استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از شروع مطالعه، فردی غیر از پژوهشگر، بسته هایی به تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه که حاوی دوقوطی می باشد، اماده خواهد کرد. روی هر قوطی، نحوه مصرف قرص توضیح داده خواهد شد. بسته ی 1 شامل (یک قوطی محتوای دارونما برای مکمل کورکومین (bb) و قوطی دوم حاوی مکمل روی(AA))، بسته 2 شامل (یک قوطی محتوای دارونما برای مکمل روی (aa) و قوطی دوم شامل مکمل کورکومین(BB))، بسته ۳ شامل (یک قوطی محتوای مکمل روی (AA) و قوطی دوم حاوی مکمل کورکومین(BB))، بسته ۴ شامل( یک قوطی حاوی دارونما برای مکمل کورکومین (aa)، و یک قوطی دارونما برای مکمل روی(bb)) کد گذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع قرص های دریافتی توسط هر گروه رعایت شود. به هر فرد یک بسته حاوی دوقوطی داده می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بزرگراه گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.504
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره دیابت
کد ICD-10
R-73.0
توصیف کد ICD-10
Abnormal glucose tolerance test
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
2
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین a1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
5
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول اندازه گیری مقاومت به انسولین
6
شرح متغیر پیامد
حساسیت انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول اندازه گیری حساسیت به انسولین
7
شرح متغیر پیامد
عملکرد سلول بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با فرمول
8
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
9
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
10
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی زیاد سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
11
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
12
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
13
شرح متغیر پیامد
روی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
14
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1-بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
15
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر - C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
16
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر - C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم آسپارتات ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
2
شرح متغیر پیامد
آنزیم آلانین ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو-سکا
4
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قدسنج
5
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
6
شرح متغیر پیامد
دورباسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه فشار سنج
8
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن (توده بدون چربی، توده چربی، توده ماهیچه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بادی انالیزر 270
9
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی (انرژی،کربوهیدرات، پروتئین، چربی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده نرم افراز تغذیه (Nutritionist IV)
10
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فعالیت فیزیکی (IPAQ-SF)
11
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه sf-36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل کورکومین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل روی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل روی و مکمل کورمین
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تحقیقاتی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم اژدری
آدرس خیابان
میدان شهید باهنر، بلوار شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3728 0226
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
drc@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بزرگراه گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
azhdari_mar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد-میدان باهنر، بلوار شهید صدوقی-دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3724 0173
ایمیل
azhdari_mar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم اژدری
موقعیت شغلی
دانشجو مقطع دکنری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد-صفائیه- میدان عالم- بلوارشهدای گمنام-دانشگکاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-پردیس پزشکی- دانشکده پزشکی-گروه بیوشیمی-
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916116364
تلفن
+98 35 3821 9196
فکس
ایمیل
azhdari_mar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم اژدری
موقعیت شغلی
دانشجو مقطع دکنری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد-صفائیه- میدان عالم- بلوارشهدای گمنام-دانشگکاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-پردیس پزشکی- دانشکده پزشکی-گروه بیوشیمی-
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916116364
تلفن
+98 35 3821 9196
فکس
ایمیل
azhdari_mar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم اژدری
موقعیت شغلی
دانشجو مقطع دکنری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد-صفائیه- میدان عالم- بلوارشهدای گمنام-دانشگکاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-پردیس پزشکی- دانشکده پزشکی-گروه بیوشیمی-
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916116364
تلفن
+98 35 3821 9196
فکس
ایمیل
azhdari_mar@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه ی نتایج مربوط به پیامد اصلی و فرعی گزارش خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بعد از انتشار مقالات، استفاده از آن برای همگان امکانپذیر خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از مستندات با ذکر منبع
1- جهت انجام تحقیقات مشابه و گسترده تر
2- جهت استفاده از روش کار
3- جهت نوشتن مقالات مروری سیستماتیک متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1- مراجعه به کتابخانه دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
1-مراجعه به کتابخانه دانشگاه علوم پزشکی یزد
3- ایمیل به مریم اژدری:azhdari_mar@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با مراجعه به کتابخانه دانشگاه های فوق الاشاره می تواند از داده ها استفاده نماید و از طریق ایمیل نیز می تواند ضمن بیان کامل وصریح علت نیاز به داده ها، طی مدت حداکثر یک هفته اطلاعات درخواستی را دریافت نماید.