مقایسه اثر طب سوزنی گوش با گروه کنترل کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی/ کم توجهی
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروههای موازی یک سو کور فاز1-2، 30 نفر به روش تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند.
مداخله در هر کروه 4 بار به فاصله 1 هفته انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه مراکز نگهداری از کودکان وابسته به سازمان بهزیستی استان تهران است. کورسازی فقط در مورد بیماران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کودکان 6 تا 14 ساله مبتلا به اختلال بیش فعالی/ کم توجهی.
معیارهای عدم ورود: سابقه صرع؛ شیزوفرنی؛ عقب ماندگی ذهنی(ضریب هوشی کمتر از 70)؛ پرکاری تیرویید؛ افسردگی فعال؛ اوتیسم
گروههای مداخله
گروه مداخله1: طب سوزنی گوش بهمراه تحریک الکتریکی.
گروه کنترل: دانه ها روی گوش و در نقاط غیر مرتبط با طب سوزنی قرار داده می شود و تحریک نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایم بیماری با استفاده از پرسشنامه کانرز و پرسشنامه CSI ؛
تغییرات علایم بیماری از دید مربیان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090527001957N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه هاشم دباغیان
نام سازمان / نهاد
موسسه مطالعات تاریخ پزشکی، طب اسلامی و مکمل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3395 0152
آدرس ایمیل
fatanehdabaghian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر طب سوزنی گوش با گروه کنترل بر علایم کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی/ کم توجهی
عنوان عمومی کارآزمایی
طب سوزنی گوش و اختلال بیش فعالی/ کم توجهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 6 تا 14 سال
تشخیص ADHD بر اساس معیارهای DSM- V
رضایت آگاهانه بیمار یا سرپرست او
در صورتی که درمان دارویی، آموزشی، کاردرمانی و روانشناسی استفاده می کند حداقل در 2 هفته گذشته تغییری در دوز دارو یا روش درمانی یا علایم ADHD مشاهده نشده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه صرع
شیزوفرنی
اختلالات نورولوژیک
هر بیماری روانی نیازمند دریافت دارو
عقب ماندگی ذهنی(ضریب هوشی کمتر از 70)
پرکاری تیرویید
سن
از سن 6 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی لیستی تهیه می شود و مداخله A,B بطور یک در میان به آنها تخصیص می یابد.
جهت پنهان سازی از پاکتهای مهر و موم شده استفاده می شود بطوریکه شماره بیمار روی پاکت و نام گروه مداخله در داخل پاکت نوشته شده باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه مداخله دانه های مخصوص طب سوزنی در نقطه طب سوزنی گوش قرار داده می شود و تحریک الکترکی انجام می گردد. در گروه کنترل، دانه ها در نقطه غیر طب سوزنی روی گوش قرار داده می شود و تحریکی انجام نمی شود. بیماران در مورد نوع مداخله درمانی بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.579
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی کم توجهی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال بیش فعالی کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 هفته بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز و پرسشنامه CSI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر شدت بیماری از دید معلمها
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست تغییر شدت علایم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دانه های مخصوص طب سوزنی گوش در نقطه مخصوص این بیماری قرار داده شده و تحریک الکتریکی هفته ای یکبار تا 4 هفته انجام می گردد. در صورت افتادن دانه، تحریک هفته ای دوبار انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دانه های طب سوزنی روی نقاط غیر مرتبط با طب سوزنی روی گوش چسبانده می شود و تحریک الکتریکی انجام نمی شود.