مقایسه استفاده از آمیودارون و لیدوکایین در جلوگیری از وقوع تاکی آریتمی های بطنی بعد از برداشتن کلمپ آئورت در طی عمل جراحی دریچه ای قلبی.
طراحی
در این مطالعه تعداد 60 بیمار بصورت تصادفی در دو گروه 30 نفره انتخاب خواهند شد و تصادفی سازی با کمک بلوک های تصادفی چهار تایی انجام خواهد شد. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی با گروه های موازی و به صورت یک سوکور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بر اساس تقسیم بندی تصادفی بیماران کاندید عمل دریچه ای قلبی در مرکز قلب شهید رجایی در دو گروه در حین بای پس و 5 دقیقه قبل از باز شدن کراس کلمپ داروهای آنتی آریتمیک را دریافت خواهندکرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه؛ بیماران کاندید عمل جراحی دریچه ای قلب باز؛ بیماران با محدوده سنی بیش از 18 سال؛ سطح سرمی نرمال آنزیم های کبدی؛ سطح کراتینین سرم کمتر از 2 میلی گرم بر دسی لیتر.
معیارهای عدم ورود به مطالعه: کسرتخلیه ای کمتر از 30 درصد؛ تنگی شریان کاروتید بیشتر از 50 درصد؛ سابقه عمل جراحی قلبی؛ کنترااندیکاسیون یا حساسیت شدید به آمیودارون، لیدوکائین و منیزیم سولفات.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: لیدوکایین و منیزیم سولفات؛ لیدوکایین به میزان 2 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه منیزیم سولفات به میزان 30 میلی گرم بر کیلوگرم و نرمال سالین تا رسیدن به حجم کلی 25 میلی لیتر با استفاده از پمپ انفوزیون 5 دقیقه قبل از باز شدن کراس کلمپ تجویز خواهد شد.
گروه مداخله 2: آمیودارون و منیزیم سولفات؛ آمیودارون به میزان 300 میلی گرم به همراه منیزیم سولفات به میزان 30 میلی گرم بر کیلو گرم و نرمال سالین تا رسیدن به حجم کلی 25 میلی لیتر با استفاده از پمپ انفوزیون 5 دقیقه قبل از باز شدن کراس کلمپ تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
وقوع تاکی آریتمی های بطنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190901044663N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حصاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3678 1654
آدرس ایمیل
hessari.fatteme@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه استفاده از لیدوکائین و آمیودارون در جلوگیری از وقوع تاکی آریتمی های بطنی بعد از برداشتن کلمپ آئورت در طی عمل جراحی دریچه ای قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استفاده از لیدوکایین و آمیودارن در جلوگیری از وقوع تاکی آریتمی بطنی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
بیماران با محدوده سنی 18 به بالا
عدم سابقه عمل جراحی قلبی قبلی
عدم کنتراندیکاسیون یا حساسیت شدید به آمیودارن،لیدوکائین و منیزیم سولفات
سطح سرمی نرمال آنزیم های کبدی
سطح کراتینین سرم کمتر از 2 میلی گرم بر دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایسکمی مغزی گذرا و یا سکته مغزی
دیابت کنترل نشده در طی مطالعه
تنگی شریان های کاروتید بیش از 50 درصد
فشار خون کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوک بندی استفاده شد. واحد تصادفی سازی به صورت فردی می باشد و ابزار مورد استفاده جهت تصادفی سازی پاکت بسته می باشد. در داخل هر پاکت حرف انگلیسی آ یا ب قرار داده شده است. بر اساس حرف بیرون آمده از پاکت بیماران در گروه آمیودارون و یا لیدوکایین قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده به علت بیهوشی جنرال از نوع داروی تجویز شده مطلع نمی باشد وهمچنین انالیز کننده داده ها و کمیته ایمنی ونظارت نیز بر داده ها نیز به چک لیست دسترسی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - نبش نیایش- جنب پارک ملت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2019-11-17, ۱۳۹۸/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1398.37
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاکی آریتمی های بطنی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
تاکی اریتمی های بطنی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع تاکی آریتمی های بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین بای پس و 5 دقیقه قبل از باز شدن کراس کلمپ
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگراف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: لیدوکایین و منیزیم سولفات؛ لیدوکایین به میزان 2 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه منیزیم سولفات به میزان 30 میلی گرم بر کیلوگرم و نرمال سالین تا رسیدن به حجم کلی 25 میلی لیتر با استفاده از پمپ انفوزیون 5 دقیقه قبل از باز شدن کراس کلمپ تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: آمیودارون و منیزیم سولفات؛ آمیودارون به میزان 300 میلی گرم به همراه منیزیم سولفات به میزان 30 میلی گرم بر کیلو گرم و نرمال سالین تا رسیدن به حجم کلی 25 میلی لیتر با استفاده از پمپ انفوزیون 5 دقیقه قبل از باز شدن کراس کلمپ تجویز خواهد شد.