شناخت کارآمدترین آرچ وایر از نظر سرعت تصحیح کرودینگ و درد
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه های مداخله و کنترل، با گروه های موازی دو سویه کور با 88 شرکت کننده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نیازمند درمان ارتودنسی ثابت به صورت تصادفی به 2 گروه مداخله تقسیم می شوند.براکت و بند سیستم MBT 0.022 استفاده میشود.نحوه قراردهی براکت ها یکسان است.آرچ وایر با استفاده از الاستومریک لیگاچور به همه دندان ها engaged می شود.پس از قالبگیری با آلژینات از فک پایین کست گچی آن ریخته می شود.پس از 6 هفته از جلسه باندینگ،قالبگیری دوباره انجام می شود.سپس با استفاده از کست های اولیه و ثانویه شاخص بی نظمی برای قسمت قدامی اندازه گیری می شود.در پایان جلسه باندینگ به هر یک از بیماران یک پرسشنامه مدیفاید مک گیل داده می شود و از آن ها خواسته می شود تا جلسه بعدی آن را پر کنند.در این مطالعه دو سویه کور، بیماران و محققین کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:بیمار دارای دنتیشن کامل دائمی (به استثنای دندان مولر دوم و سوم)باشد؛طرح درمان ارتودنسی برای فک پایین( فک موردمطالعه) non.ext باشد ؛سن 12-25 با کرودینگ در سگمنت قدام فک پایین ؛Irregularity index بزرگتر از 2 در فک پایین ؛فازexpansion یاdistalization در فک پایین در مرحله ی اجرای مطالعه انجام نشود ؛در فک مورد مطالعه ، missing و یا spacing وجود نداشته باشد .
معيارهاي خروج از مطالعه: ییماری پریودنتال فعال ؛سابقه ی درمان ارتودنسی قبلی؛بیماری سیستمیک که ممکن است روی درد تاثیر گذار باشد؛مصرف NSAIDs به صورت مزمن 5)وجود دندان بلاک اوت شده که اجازه قرار گرفتن براکت در جلسه باندینگ اولیه را ندهد. بیماران با سابقه دردهای دندانی،زخم های مخاطی،اختلالات گیجگاهی فکی
گروههای مداخله
گروه های مداخله: 1-استفاده از آرچ وایر A.NiTi 0.014 inch
2-استفاده از آرچ وایر Cu.NiTi 0.014 inch
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص بی نظمی ؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190705044102N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه عزیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3727 7163
آدرس ایمیل
fatemeh.azizi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: مقایسه کلینیکی دو سیم اولیه ارتودنسی (A.NiTi و Cu.NiTi) در میزان ردیف کردن دندان ها و احساس درد: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی دو سیم اولیه ارتودنسی در میزان ردیف کردن دندان ها و احساس درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طرح درمان ارتودنسی برای فک پایین بدون کشیدن دندان باشد
بیماران دارای دنتیشن کامل دائمی (به استثنای دندان مولر دوم و سوم)
داشتن سن بین 12 تا 25 سال
وجود نامرتبی در سگمنت قدام فک پایین
Irregularity index بالاتر از 2 در فک پایین
عدم اجرای فاز expansion و distalization در فک پایین در زمان پژوهش
عدم وجود missing و یا spacing در فک پایین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری پریودنتال فعال
داشتن سابقه ارتودنسی قبلی
وجود بیماری¬های سیستمک که بر ادراک درد تاثیرگذار هستند
مصرف داروهای NSAID به صورت مزمن
وجود دندان بلاک اوت شده که اجازه قرار گرفتن براکت در جلسه باندینگ اولیه را ندهد
بیماران با سابقه دردهای دندانی، زخم¬های مخاطی و اختلالات تمپورومندیبولار
سن
از سن 12 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در روش تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی طبقه بندی شده،نمونه ها براساس سن (17.99-12 و 25-18) و جنس در بلوک های تصادفی 8 تایی طبقه بندی شدند.نمونه ها با استفاده از پاکت مهر و موم حاوی کارت تخصیص هر گروه تخصیص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی ،مسئول ارزیابی پیامدهای مطالعه از نحوه تخصیص بیماران اطلاعی ندارد.شرکت کنندگان در مطالعه،با آگاهی یافتن از یکسان بودن هزینه ها وفواید و مضرات آرچ وایر ها نسبت به گروه خود کور هستند. به عبارتی شرکت کنندگان از ماهیت آرچ وایر مورد استفاده بیخبر خواهند بود.همچنین تحلیل گر آماری نیز در جریان فرضیه پژوهش نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان مرکزی،معاونت تحقیقات و فناوری،کمیته اخلاق
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.632
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شلوغی دندانی
کد ICD-10
R00-R99
توصیف کد ICD-10
Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص بی نظمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس-میلیمتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد مدیفاید مک گیل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از سیم A.NiTi 0.014 inch به عنوان سیم اولیه ارتودنسی
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از سیم Cu.NiTi 0.014 inch به عنوان سیم اولیه ارتودنسی
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزیزی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3727 7163
ایمیل
3889azizi3889@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3837 0541
ایمیل
faridnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
آیدا اختیاری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری عمومی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی،دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
0098337277163
ایمیل
aida.extiari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزیزی
موقعیت شغلی
استادیار گروه ارتودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،دانشکده دندانپزشکی،بخش ارتودنسی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3727 7163
ایمیل
3889azizi3889@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
آیدا اختیاری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری عمومی دنانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3727 7163
ایمیل
aida.extiari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست