بيماران دچار استئاتوهپاتيت غير الکلی مراجعه کننده به مرکز مشاوره و درمان بیماری های کبد و دستگاه گوارش که دارای درجه استئاتوز بالاتر از یک می باشند ، در صورت موافقت به شرکت در مطالعه، به طور تصادفی به دو گروه تقسيم می شوند. گروه اول طي 7 ماه علاوه بر توصیه های رژیمی و دستورات لازم برای فعاليت بدنی، مکمل سینبیوتیک مصرف می کنند، و گروه دوم، درکنار توصیه های رژیمی و دستورات لازم برای فعاليت بدنی از دارونما استفاده می کنند. مارکرهای سرمی شامل چربی های خون ، آنزیم های کبدی ، فاکتورهای التهابی و همچنين نمای کبد در فايبرواسکن کبدی و سونوگرافی کبد، قبل از شروع دوره درمانی و پس از 7 ماه از شروع آن اندازه گيری می شوند و تاثير مکمل سینبیوتیک با دارو نما تحت مقايسه قرار مي گيرد تا اثر مکمل سیمبیوتیک در درمان کبد چرب غیر الکلی مشخص گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012084010N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-30, ۱۳۹۱/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-30, ۱۳۹۱/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انیستیتو تحقیقات تغذیه ای کشور و مرکز تحقیقات گوارش دانشگاه تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-22, ۱۳۹۰/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-25, ۱۳۹۱/۰۷/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل سینبیوتیک بر چربی های خون ، آنزیم های کبدی ، فاکتورهای التهابی و میزان فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به استئاتوهپاتیت غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات lمکمل باکتریهای مفید روده ای بر چربی های خون ، آنزیم های کبدی ، فاکتورهای التهابی و میزان فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف-معیارهای ورود به مطالعه
-سن 18 سال و بالاتر
-افراد با نمایه توده بدن 25 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع (40 ≥ BMI ≥ 25 )
-غلظت آنزیم كبدي (آلانین آمینو ترانسفراز یا ALT) بیشتر از 5/1 برابر طبیعی ،
-دارای شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت غیر الکلی ( التهاب و تورم هپاتوسیت ها) در اولتراسونگرافی با بالاتر از یک ،
-عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل کمتر از 10 میلی گرم در روز در زنان و کمتر از 20 میلی گرم در روز در مردان
ب – معیارهای خروج از مطالعه
-دیابت
-ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و ...)، بیماری صفراوی، بیماری های خود ایمنی شناخته شده، سرطان و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد (بیماری ذخیره ای آهن ، مس و ...) ،
-سیروز و بیماری سلیاک ،
-بیماران مبتلا به فشار خون بالا ، بیماری قلبی – عروقی ، بیماری ریوی و بیماری کلیوی ،
-بارداری یا شیردهی ، ورزشكار یا بستري بودن
-مصرف داروی متفورمین ، ویتامین E و اسید اورسودی اکسی کولیک (UDCA)
-مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین، آموکسی فن و لیتیوم ،
-مصرف دارو های آنتی بیوتیک بیش از یک هفته در طول دوره مطالعه یا قبل از ورود به آن ،
-سابقه عمل جراحی کاهش وزن در یکسال اخیر ، برنامه کاهش وزن در 3 ماه اخیر
-سابقه هیپوتیروئیدیسم و سندرم کوشینگ .