مقایسه ی اثر مکمل فولیک اسید با دارونما بر درجه کبد چرب، سطوح سرمی آنزیم های کبدی، مقاومت به انسولین، شاخص های التهاب و استرس اکسیداتیو در افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

مقایسه ی اثر مکمل فولیک اسید با دارونما بر درجه کبد چرب، سطوح سرمی آنزیم های کبدی، مقاومت به انسولین، شاخص های التهاب و استرس اکسیداتیو در افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دارای گروه کنترل با طرح موازی. حجم کل نمونه 66 نفر خواهد بود و تصادفی سازی بر اساس توالی بلوک های تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری انجام می گیرد.

بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی از نظر داشتن معیارهای ورود به مطالعه در کلینیک گوارش دانشگاه علوم پزشکی کاشان مورد ارزیابی قرار می گیرند. سونوگرافی کبد، شاخص های تن سنجی و آزمایش های بیوشیمیایی در بدو مطالعه و پس از مداخله اندازه گیری می شوند.

معیارهای ورود: بیمارانی که با تایید نتایج اولتراسونوگرافی کبد چرب در آن ها تشخیص داده شود؛ سن بین 18 تا 80 سال؛ سطح سرمی آنزیم آلانین ترانس آمیناز بالاتر از 30 واحد در لیتر در مردان و بالاتر از 19 واحد در لیتر در زنان معیارهای خروج: بارداری؛ شیردهی؛ مصرف الکل؛ ابتلا به بیماری هایی همچون هموکروماتوز ارثی، بیماری ویلسون و کمبود آنزیم آلفا 1 آنتی تریپسین؛ سابقه اعمال جراحی مانند بای پس ژژنوایلئال و سابقه دریافت تغذیه کامل وریدی در 6 ماه گذشته؛ مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مانند استاتین ها، بلوکه کننده های کانال های کلسیمی، متوترکسات، آمیودارون و کلروکین؛ دریافت مکمل های فولات، B12، ویتامین E و امگا-3 در 3 ماه گذشته

گروه مداخله، روزانه یک قرص یک میلی گرمی فولیک اسید به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. گروه کنترل، روزانه یک قرص دارونما به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد.

تغییر در درجه کبدچرب؛ تغییر در سطح سرمی آنزیم آلانین ترانس آمیناز و آسپارتات ترانس آمیناز؛ تغییر در مقاومت به انسولین (HOMA-IR)، تغییر در سطوح سرمی مالون دی آلدهید و پروتئین واکنشگر سی

افراد به صورت تصادفی و به وسیله ی جدول اعداد تصادفی و با طرح بلوکی به گروه مداخله و شاهد تخصیص داده می شوند. توالی بلوک ها بر اساس جدول اعداد تصادفی تعیین می شود. فردی که در مداخله نقشی ندارد، علامت گروه مداخله یا گروه کنترل را به ترتیب توالی تصادفی درون پاکت مات و مهر و موم شده قرار می دهد. آن گاه فرد دیگری که او نیز از توالی های تصادفی و محتوای پاکت ها با خبر نیست افراد را به گروه ها تخصیص می دهد.

در مطالعه ی حاضر، شرکت کنندگان، مراقب بالینی، محقق اصلی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامدها نسبت به تخصیص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواهند شد.

بخشی از داده های مربوط به متغیرهای جمعیتی، تن سنجی و غذایی که در ابتدای مطالعه به دست آمده است و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

به منظور انجام مطالعات متا آنالیز

نسرین شریفی، ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی، گروه آموزشی تغذیه کد پستی: 88715973474 پست الکترونیک: sharifi-na@kaums.ac.ir تلفن : 00983155540021 فاکس: 00983155620608

متقاضی می تواند به وسیله ی پست الکترونیک درخواست خود را ارسال کند. پس از بررسی درخواست، فایل داده پس از حدود سه هفته از زمان ارسال درخواست برای ایشان فرستاده می شود