مقایسه اثر دو روش مختلف استفاده از گوشبند نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و کیفیت خواب بیماران در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
مقایسه اثر دو روش مختلف استفاده از گوشبند نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و کیفیت خواب بیماران در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشد که در آن 84 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر که در طول مطالعه به بیمارستان چمران شهر اصفهان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی با استفاده از بلوک تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 65 تا 90 سال
اندیکاسیون عمل جراحی پیوند عروق کرونر
توانایی مطالعه
شرایط عدم ورود:
ناشنوایی
اختلالات مزمن خواب
استفاده از داروهای خواب آور
اعتیاد به مواد مخدر
اختلالات روانی
پیر گوشی یا استفاده از سمعک
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:
استفاده از گوشبند در دو نوبت یکی از ساعت 2 تا 5 عصر در زمان خواب روزانه و دیگری در ساعت 10 شب تا 6 صبح در زمان خواب شبانه
گروه مداخله 2:
استفاده از گوشبند در یک نوبت فقط در ساعت 10 شب تا 6 صبح در زمان خواب شبانه
گروه کنترل:
عدم استفاده از گوشبند
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
بررسی شدت درد
بررسی کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N291
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-05, ۱۳۹۸/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-05, ۱۳۹۸/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-05, ۱۳۹۸/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو روش مختلف استفاده از گوشبند نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و کیفیت خواب بیماران در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دو روش مختلف استفاده از گوشبند نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و کیفیت خواب بیماران در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر:
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 65 تا 90 سال
اندیکاسیون عمل جراحی پیوند عروق کرونر
توانایی مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناشنوایی
اختلالات مزمن خواب
استفاده از داروهای خواب آور
اعتیاد به مواد مخدر
اختلالات روانی
پیر گوشی یا استفاده از سمعک
سن
از سن 65 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای 28 تایی تهیه می شود که روی 28 برگه نام مداخله 1 و روی 28 برگه دیگر نام مداخله 2 و روی 28 برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
همدان
کد پستی
8174673465
تاریخ تایید
2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR. MUI.RESEARCH.REC.1398.293
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی پیوند عروق کرونر
کد ICD-10
I25.729
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of autologous artery coronary artery bypass graft(s) with unspecified angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای اول، دوم و سوم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
بررسی کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای اول، دوم و سوم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه استاندارد (VHS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: استفاده از گوشبند در دو نوبت یکی از ساعت 2 تا 5 عصر در زمان خواب روزانه و دیگری در ساعت 10 شب تا 6 صبح در زمان خواب شبانه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: استفاده از گوشبند در یک نوبت فقط در ساعت 10 شب تا 6 صبح در زمان خواب شبانه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم استفاده از گوشبند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران شهر اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه باستانی
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7565
ایمیل
f.bastani1971@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اسفراین
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
info.research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
8174673465
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اسفراین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اسفراین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه باستانی
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
f.bastani1971@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس خیرالهی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
n.kheirollahi@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست